Фактор VII, концентрат протромбинового комплекса и свежезамороженная плазма при внутричерепном кровоизлиянии, связанном с варфарином
Сравнение рекомбинантного активированного фактора VII, концентрата протромбинового комплекса и свежезамороженной плазмы для реверсии антикоагуляции при остром внутричерепном кровоизлиянии, связанном с варфарином: пилотное исследование с диапазоном доз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как рекомбинантный активированный фактор VIIa (rFVIIa), так и концентрат протромбинового комплекса (PCC) предназначены для лечения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией. Многие больницы также используют каждый из них по следующим неуказанным показаниям: спасение от кровотечения у хирургических пациентов, тяжелая множественная травма с продолжающимся кровотечением, внутричерепное кровотечение < 4 часов с момента появления симптомов, черепно-мозговая травма с признаками расширяющегося кровотечения, забрюшинное кровотечение и опасные для жизни кровотечения из-за идиопатической коагулопатии. Насколько нам известно, эти два продукта никогда не сравнивались в клинической практике по отмене действия варфарина при внутричерепном кровоизлиянии.
Рекомендации по rFVIIa (Novoseven) основаны на национальных данных и используют диапазон доз 40-90 мкг/кг идеальной массы тела (2,8-6,3 мг на 70 кг. пациента) с дополнительной дозой при необходимости. Доза, указанная в литературе для лечения внутримозговых кровотечений, колеблется от 10 до 120 мкг/кг (0,7–8,4 мг на 70 кг. пациента) с более высокими дозами, связанными с повышенным риском тромбоэмболических событий.
Рекомендуемая доза ПКК составляет 30-50 ед. на килограмм идеальной массы тела с дополнительной дозировкой при необходимости. PCC (Profilnine®SD) представляет собой смесь следующих витамин К-зависимых факторов свертывания крови: II (протромбин), VII (проконвертин), IX (компонент тромбопластина плазмы; PTC; фактор Кристмаса) и X (фактор Стюарта-Пруэра). Эти факторы необходимы для превращения протромбина в тромбин и, следовательно, для адекватного гемостаза, и синтезируются в печени.
В настоящее время в большинстве больниц по всей стране свежезамороженная плазма (СЗП) является основой для купирования связанной с варфарином коагулопатии при внутричерепном кровоизлиянии по усмотрению лечащего врача. Мы предлагаем изучить все современные методы лечения пациентов с внутричерепными кровоизлияниями здесь, в Университете штата Юта, в рамках проекта по улучшению качества как для безопасности пациентов, так и для снижения затрат.
Мы проведем исследование безопасности и осуществимости, сравнивая режимы дозирования rFVIIa, FIXa и инфузии свежезамороженной плазмы (СЗП) для нормализации коагулопатии в контексте связанного с варфарином внутримозгового кровоизлияния. Нашим основным результатом является время до нормализации МНО, определяемое как МНО≤ 1,3 при двух последовательных показаниях, разделенных 2 часами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нетравматическое внутричерепное кровоизлияние (субдуральное или интрапаренхиматозное)
- Известный прием варфарина
- МНО ≥2,0
- ШКГ <13
Критерий исключения:
- Беременность
- Венозный тромбоз или легочная эмболия в анамнезе
- Острый инфаркт миокарда
- Острый инсульт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекомбинантный активированный фактор VII
Первым пяти пациентам, отвечающим критериям отбора, по прибытии будет введена внутривенная доза rFVIIa 1 мг.
МНО определяется через 20 минут после введения rFVIIa.
Если нормализовалось (≤1,3), затем повторяйте МНО каждые 2 часа после этого в течение 6 часов в целом и снова через 24 часа после первоначального введения.
Если в какой-то момент МНО > 1,3, то 1 мг rFVIIa вводят повторно, и МНО снова проверяют через 20 минут после введения и каждые 2 часа в течение 6 часов в целом и снова через 24 часа после введения.
Это можно повторять до тех пор, пока не будет введена общая доза 80 мкг/кг.
Если была введена максимальная общая доза 80 мкг/кг без успешной коррекции МНО, то для полной коррекции будут использованы инфузии СЗП.
|
Пять пациентов, отвечающих критериям отбора, по прибытии получат внутривенную дозу rFVIIa 1 мг.
МНО определяется через 20 минут после введения rFVIIa.
Если нормализовалось (≤1,3), затем повторяйте МНО каждые 2 часа после этого в течение 6 часов в целом и снова через 24 часа после первоначального введения.
Если в какой-то момент МНО > 1,3, то 1 мг rFVIIa вводят повторно, и МНО снова проверяют через 20 минут после введения и каждые 2 часа в течение 6 часов в целом и снова через 24 часа после введения.
Это можно повторять до тех пор, пока не будет введена общая доза 80 мкг/кг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Концентрат протромбинового комплекса (ПКК)
5 пациентов получат ПКК на основе идеальной массы тела.
Каждый пациент будет получать 30 МЕ/кг идеальной массы тела с округлением до ближайшего размера выданного флакона.
Флаконы выпускаются по 5 мл (500 МЕ), 10 мл (1000 МЕ) или 10 мл (1500 МЕ).
МНО будет определяться через 20 минут после введения и, если оно нормализовано (≤1,3), через 2 часа после введения и каждые 2 часа в течение 6 часов в целом.
INR также будет проверен через 24 часа после введения.
Если в какой-то момент МНО > 1,3, то ПКК вводят повторно в той же дозе, а МНО снова проверяют через 20 минут после введения и каждые 2 часа в течение 6 часов в целом и снова через 24 часа после введения.
Прежде чем для завершения коррекции будет использована СЗП, можно ввести максимум 60 МЕ/кг.
|
5 пациентов получат ПКК на основе идеальной массы тела.
Каждый пациент будет получать 30 МЕ/кг идеальной массы тела с округлением до ближайшего размера выданного флакона.
Флаконы выпускаются по 5 мл (500 МЕ), 10 мл (1000 МЕ) или 10 мл (1500 МЕ).
МНО будет определяться через 20 минут после введения и, если оно нормализовано (≤1,3), через 2 часа после введения и каждые 2 часа в течение 6 часов в целом.
INR также будет проверен через 24 часа после введения.
Если в какой-то момент МНО > 1,3, то ПКК вводят повторно в той же дозе, а МНО снова проверяют через 20 минут после введения и каждые 2 часа в течение 6 часов в целом и снова через 24 часа после введения.
Можно вводить максимум 60 МЕ/кг.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Свежезамороженная плазма (СЗП)
Последним пяти пациентам будет проведено переливание СЗП для нормализации МНО.
Если исходное МНО находится в пределах 2-4, то 2 единицы СЗП (раунд 1) будут введены в экстренном порядке.
Если исходное МНО > 4, то будет введено 4 единицы СЗП (раунд 1).
МНО будет проверяться после завершения каждого раунда инфузии СЗП.
Как только МНО ≤1,3, МНО будет снова проверяться каждые 2 часа после нормализации в течение 6 часов в целом, а затем через 24 часа после начальной инфузии.
Если МНО когда-либо вернется к >1,3, то повторные инфузии СЗП начнутся, как указано выше, и МНО будет проверено последовательно, как указано выше.
|
Пять пациентов получат переливание СЗП для нормализации МНО.
Если исходное МНО находится в пределах 2-4, то 2 единицы СЗП (раунд 1) будут введены в экстренном порядке.
Если исходное МНО > 4, то будет введено 4 единицы СЗП (раунд 1).
МНО будет проверяться после завершения каждого раунда инфузии СЗП.
Как только МНО ≤1,3, МНО будет снова проверяться каждые 2 часа после нормализации в течение 6 часов в целом, а затем через 24 часа после начальной инфузии.
Если МНО когда-либо вернется к >1,3, то повторные инфузии СЗП начнутся, как указано выше, и МНО будет проверено последовательно, как указано выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализация МНО (<1,4)
Временное ограничение: 20 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
20 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: 24 часа и 1 месяц
|
24 часа и 1 месяц
|
|
Сроки завершения вмешательства
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Необходимая дозировка вмешательства
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Медицинские осложнения во время госпитализации
Временное ограничение: дни
|
дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21152 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .