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ワルファリン関連頭蓋内出血における第 VII 因子、プロトロンビン複合体濃縮物、および新鮮凍結血漿

2011年11月22日 更新者：University of Utah

ワルファリン関連急性頭蓋内出血における抗凝固逆転のための組換え活性化第VII因子、プロトロンビン複合体濃縮物、および新鮮凍結血漿の比較：用量範囲パイロット研究

この用量範囲のパイロット研究の目的は、急性頭蓋内出血の設定におけるワルファリンの逆転について、組換え活性化第 VII 因子、プロトロンビン複合体濃縮物、および新鮮凍結血漿 (必要に応じて漸増しながらそれぞれ低用量から開始) を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

組換え活性化第 VIIa 因子 (rFVIIa) とプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) の両方が、血友病患者の出血エピソードの治療のために標識されています。 多くの病院は、次のラベルのない適応症にもそれぞれを使用しています: 外科患者の出血救助、継続的な出血を伴う重度の多発性外傷、症状の発症から 4 時間未満の頭蓋内出血、出血の拡大の証拠を伴う外傷性頭部損傷、後腹膜出血、および生命を脅かす特発性凝固障害による出血。 私たちの知る限りでは、これら 2 つの製品は、頭蓋内出血の設定におけるワルファリンの逆転について臨床的に直接比較されたことはありません。

rFVIIa (ノボセブン) のガイドラインは、国のデータに基づいており、理想体重 1 kg あたり 40 ～ 90 mcg (70 kg の場合は 2.8 ～ 6.3 mg) の用量範囲を利用しています。 患者）必要に応じて追加の用量で。 脳内出血の管理に関する文献で言及されている用量は、10 ～ 120 mcg/kg (70 kg の場合は 0.7 ～ 8.4 mg) の範囲です。 患者) より高い用量は、血栓塞栓性イベントのリスクの増加に関連しています。

PCC の推奨投与量は 30 ～ 50 i.u です。理想体重 1 キログラムあたり、必要に応じて追加投与します。 PCC (Profilnine®SD) は、次のビタミン K 依存性凝固因子の混合物です: II (プロトロンビン)、VII (プロコンバーチン)、IX (血漿トロンボプラスチン成分; PTC; クリスマス因子)、および X (スチュアート-プラワー因子)。 これらの因子は、プロトロンビンからトロンビンへの変換、したがって適切な止血に必要であり、肝臓で合成されます。

現在、全国のほとんどの病院で、新鮮凍結血漿 (FFP) が、主治医の裁量で頭蓋内出血におけるワルファリン関連凝固障害を逆転させるための主力となっています。 患者の安全とコストの両方の品質改善プロジェクトの一環として、ここユタ大学で頭蓋内出血集団における現在のすべての逆転の実践を研究することを提案します。

ワルファリン関連の脳内出血の状況における凝固障害の正常化において、rFVIIa、FIXa、および新鮮凍結血漿（FFP）注入の投与計画を比較する安全性と実現可能性の研究を行います。 私たちの主な結果は、2時間離れた2つの連続した測定値でINR≤1.3として定義されたINR正規化までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非外傷性頭蓋内出血（硬膜下または実質内）
  • 既知のワーファリン摂取
  • INR≧2.0
  • GCS <13

除外基準:

  • 妊娠
  • -静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 急性心筋梗塞
  • 急性脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換え活性化第VII因子
選択基準を満たす最初の 5 人の患者には、到着時に rFVIIa 1mg の静脈内投与が行われます。 INR は、rFVIIa 投与後 20 分で描画されます。 正常化された場合 (≤1.3)、INR を繰り返し、その後 2 時間ごとに計 6 時間、最初の投与から 24 時間後にもう一度測定します。 INR が 1.3 を超える場合はいつでも、rFVIIa 1mg を再投与し、INR を投与後 20 分と 2 時間ごとに合計 6 時間、投与後 24 時間で再度チェックします。 これは、80mcg/kg の総用量が投与されるまで繰り返されます。 INR の補正に成功せずに最大合計 80mcg/kg が投与された場合、補正を完了するために FFP 注入が使用されます。
薬：組換え活性化第VII因子（rFVIIa）
選択基準を満たす5人の患者には、到着時にrFVIIa 1mgの静脈内投与が行われます。 INR は、rFVIIa 投与後 20 分で描画されます。 正常化された場合 (≤1.3)、INR を繰り返し、その後 2 時間ごとに計 6 時間、最初の投与から 24 時間後にもう一度測定します。 INR が 1.3 を超える場合はいつでも、rFVIIa 1mg を再投与し、INR を投与後 20 分と 2 時間ごとに合計 6 時間、投与後 24 時間で再度チェックします。 これは、80mcg/kg の総用量が投与されるまで繰り返されます。
他の名前：
  • ノボセブン®
実験的：プロトロンビン複合体濃縮物 (PCC)
5人の患者は、理想体重に基づいてPCCを受けます。 各患者は、最も近い分配されたバイアルサイズに丸められるように、理想的な体重1 kgあたり30 i.u.を受け取ります。 バイアルは、5 mL (500 i.u.)、10 mL (1000 i.u.)、ま​​たは 10 mL (1500 i.u.) として分注されます。 INR は、投与後 20 分で抽出され、正規化されている場合 (≤1.3)、投与後 2 時間、および 2 時間ごとに合計 6 時間抽出されます。 INR も投与後 24 時間チェックされます。 いつでも INR が 1.3 を超える場合、PCC は同じ用量で再投与され、INR は投与後 20 分、2 時間ごとに合計 6 時間、投与後 24 時間で再度チェックされます。 FFP を使用して補正を完了する前に、最大合計 60 iu/kg を投与できます。
薬：プロトロンビン複合体濃縮物
5人の患者は、理想体重に基づいてPCCを受けます。 各患者は、最も近い分配されたバイアルサイズに丸められるように、理想的な体重1 kgあたり30 i.u.を受け取ります。 バイアルは、5 mL (500 i.u.)、10 mL (1000 i.u.)、ま​​たは 10 mL (1500 i.u.) として分注されます。 INR は、投与後 20 分で抽出され、正規化されている場合 (≤1.3)、投与後 2 時間、および 2 時間ごとに合計 6 時間抽出されます。 INR も投与後 24 時間チェックされます。 いつでも INR が 1.3 を超える場合、PCC は同じ用量で再投与され、INR は投与後 20 分、2 時間ごとに合計 6 時間、投与後 24 時間で再度チェックされます。 最大合計 60 iu/kg を投与できます。
他の名前：
  • プロフィルナイン®
ACTIVE_COMPARATOR：新鮮凍結血漿（FFP）
最後の5人の患者は、INRを正常化するためにFFPの輸血を受けます。 初期 INR が 2 ～ 4 の場合、2 単位の FFP (ラウンド 1) が緊急に投与されます。 初期 INR が >4 の場合、4 単位の FFP が投与されます (ラウンド 1)。 INR は、FFP 注入の各ラウンドが完了した後にチェックされます。 INR ≤ 1.3 になると、正規化後 2 時間ごとに合計 6 時間、その後初回注入後 24 時間、INR が再度チェックされます。 INR が 1.3 を超える値に戻る場合は、FFP の反復注入が上記のように開始され、INR が上記の定義に従って連続的にチェックされます。
生物学的：新鮮凍結血漿
5人の患者は、INRを正常化するためにFFPの輸血を受けます。 初期 INR が 2 ～ 4 の場合、2 単位の FFP (ラウンド 1) が緊急に投与されます。 初期 INR が >4 の場合、4 単位の FFP が投与されます (ラウンド 1)。 INR は、FFP 注入の各ラウンドが完了した後にチェックされます。 INR ≤ 1.3 になると、正規化後 2 時間ごとに合計 6 時間、その後初回注入後 24 時間、INR が再度チェックされます。 INR が 1.3 を超える値に戻る場合は、FFP の反復注入が上記のように開始され、INR が上記の定義に従って連続的にチェックされます。
他の名前：
  • FFP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
INR の正規化 (<1.4)
時間枠：20分、2時間、4時間、6時間、24時間
20分、2時間、4時間、6時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血腫の進行
時間枠：24時間
24時間
神経学的状態
時間枠：24時間1ヶ月
24時間1ヶ月
介入完了のタイミング
時間枠：24時間
24時間
必要な介入の投与
時間枠：24時間
24時間
入院中の医学的合併症
時間枠：日々
日々

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Sheila B. Terry Memorial Research Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月22日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21152 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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