Tekijä VII, protrombiinikompleksikonsentraatti ja tuore pakastettu plasma varfariiniin liittyvässä kallonsisäisessä verenvuodossa
Rekombinantin aktivoidun tekijä VII:n, protrombiinikompleksikonsentraatin ja tuoreen pakastetun plasman vertailu antikoagulaation kumoamiseksi varfariiniin liittyvässä akuutissa kallonsisäisessä verenvuodossa: Annosvaihtelupilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä rekombinantti aktivoitu tekijä VIIa (rFVIIa) että protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) on leimattu hemofiliapotilaiden verenvuotojaksojen hoitoon. Monet sairaalat käyttävät kutakin myös seuraaviin merkitsemättömiin käyttöaiheisiin: leikkauspotilaiden verenvuoto, vakava moninkertainen trauma ja jatkuva verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto alle 4 tuntia oireiden alkamisesta, traumaattinen päävamma, jossa on merkkejä lisääntyvästä verenvuodosta, retroperitoneaalinen verenvuoto ja hengenvaarallinen idiopaattisesta koagulopatiasta johtuva verenvuoto. Tietojemme mukaan näitä kahta tuotetta ei ole koskaan kliinisesti verrattu varfariinin kumoamiseen kallonsisäisen verenvuodon yhteydessä.
rFVIIa (Novoseven) -suositukset perustuvat kansallisiin tietoihin ja käyttävät annosaluetta 40-90 mcg/kg ihannepainosta (2,8-6,3 mg 70 kg painoiselle). potilas) lisäannoksella tarvittaessa. Kirjallisuudessa mainittu annos aivoverenvuotojen hoitoon vaihtelee välillä 10 - 120 mikrog/kg (0,7 - 8,4 mg 70 kg painoiselle). suurempia annoksia, jotka lisäävät tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Suositeltu PCC-annostus on 30-50 i.u. ihannepainokiloa kohden lisäannostuksella tarvittaessa. PCC (Profilnine®SD) on seos seuraavista K-vitamiinista riippuvaisista hyytymistekijöistä: II (protrombiini), VII (prokonvertiini), IX (plasman tromboplastiinikomponentti; PTC; joulutekijä) ja X (Stuart-Prower-tekijä). Näitä tekijöitä tarvitaan protrombiinin muuttamiseksi trombiiniksi ja siten riittävän hemostaasin aikaansaamiseksi, ja ne syntetisoituvat maksassa.
Tällä hetkellä useimmissa sairaaloissa ympäri maata tuore pakasteplasma (FFP) on päätuki varfariiniin liittyvän koagulopatian kumoamisessa kallonsisäisessä verenvuodossa hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ehdotamme, että tutkitaan kaikkia nykyisiä kallonsisäisten verenvuotojen torjuntakäytäntöjä täällä Utahin yliopistossa osana laadunparannusprojektia sekä potilasturvallisuuden että kustannusten kannalta.
Suoritamme turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen, jossa verrataan rFVIIa:n, FIXa:n ja tuoreen pakastetun plasman (FFP) infuusion annostusohjelmia koagulopatian normalisoinnissa varfariiniin liittyvän aivoverenvuodon yhteydessä. Ensisijainen tuloksemme on aika INR:n normalisoitumiseen, joka määritellään INR≤ 1,3:ksi kahdella peräkkäisellä lukemalla, joiden ero on 2 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (subduraalinen tai intraparenkymaalinen)
- Tunnettu varfariinin nauttiminen
- INR ≥2,0
- GCS <13
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Akuutti sydäninfarkti
- Akuutti aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rekombinantti aktivoitu tekijä VII
Viidelle ensimmäiselle valintakriteerit täyttävälle potilaalle annetaan suonensisäinen annos rFVIIa 1 mg saapuessaan.
INR otetaan 20 minuuttia rFVIIa:n antamisen jälkeen.
Jos se normalisoituu (≤1,3), toista INR-arvo 2 tunnin välein sen jälkeen yhteensä 6 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta.
Jos INR milloin tahansa on > 1,3, rFVIIa 1 mg annetaan uudelleen ja INR tarkistetaan uudelleen 20 minuuttia annon jälkeen ja joka 2. tunti yhteensä 6 tunnin ajan ja uudelleen 24 tuntia annon jälkeen.
Tämä voidaan toistaa, kunnes kokonaisannos on 80 mikrogrammaa/kg.
Jos enintään 80 mikrogrammaa/kg on annettu ilman onnistunutta INR-korjausta, korjauksen loppuun saattamiseksi käytetään FFP-infuusioita.
|
Viidelle valintakriteerit täyttävälle potilaalle annetaan suonensisäinen annos rFVIIa 1 mg saapuessaan.
INR otetaan 20 minuuttia rFVIIa:n antamisen jälkeen.
Jos se normalisoituu (≤1,3), toista INR-arvo 2 tunnin välein sen jälkeen yhteensä 6 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta.
Jos INR milloin tahansa on > 1,3, rFVIIa 1 mg annetaan uudelleen ja INR tarkistetaan uudelleen 20 minuuttia annon jälkeen ja joka 2. tunti yhteensä 6 tunnin ajan ja uudelleen 24 tuntia annon jälkeen.
Tämä voidaan toistaa, kunnes kokonaisannos on 80 mikrogrammaa/kg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC)
5 potilasta saa PCC:tä ihanteellisen ruumiinpainon perusteella.
Jokainen potilas saa 30 i.u./kg ihannepainoa pyöristettynä lähimpään annostellun injektiopullon kokoon.
Pullot jaetaan 5 ml:na (500 i.u.), 10 ml:na (1000 i.u.) tai 10 ml:na (1500 i.u.).
INR mitataan 20 minuuttia annon jälkeen ja, jos se normalisoituu (≤1,3), 2 tuntia annon jälkeen ja 2 tunnin välein yhteensä 6 tunnin ajan.
INR tarkistetaan myös 24 tuntia annon jälkeen.
Jos INR milloin tahansa on > 1,3, PCC annetaan uudelleen samalla annoksella ja INR tarkistetaan uudelleen 20 minuuttia annon jälkeen ja 2 tunnin välein yhteensä 6 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin kuluttua annosta.
Enintään 60 iu/kg voidaan antaa ennen kuin FFP:tä käytetään korjauksen suorittamiseen.
|
5 potilasta saa PCC:tä ihanteellisen ruumiinpainon perusteella.
Jokainen potilas saa 30 i.u./kg ihannepainoa pyöristettynä lähimpään annostellun injektiopullon kokoon.
Pullot jaetaan 5 ml:na (500 i.u.), 10 ml:na (1000 i.u.) tai 10 ml:na (1500 i.u.).
INR mitataan 20 minuuttia annon jälkeen ja, jos se normalisoituu (≤1,3), 2 tuntia annon jälkeen ja 2 tunnin välein yhteensä 6 tunnin ajan.
INR tarkistetaan myös 24 tuntia annon jälkeen.
Jos INR milloin tahansa on > 1,3, PCC annetaan uudelleen samalla annoksella ja INR tarkistetaan uudelleen 20 minuuttia annon jälkeen ja 2 tunnin välein yhteensä 6 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin kuluttua annosta.
Enintään 60 iu/kg voidaan antaa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fresh Frozen Plasma (FFP)
Viimeiset viisi potilasta saavat FFP-siirtoja INR:n normalisoimiseksi.
Jos alkuperäinen INR on välillä 2-4, 2 yksikköä FFP:tä (kierros 1) annetaan hätätilanteessa.
Jos alkuperäinen INR on > 4, annetaan 4 yksikköä FFP:tä (kierros 1).
INR tarkistetaan jokaisen FFP-infuusiokierroksen jälkeen.
Kun INR on ≤1,3, INR tarkistetaan uudelleen joka 2. tunti normalisoitumisen jälkeen yhteensä 6 tunnin ajan ja sitten 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen.
Jos INR palaa koskaan arvoon >1,3, FFP-infuusioiden toistaminen aloitetaan yllä kuvatulla tavalla ja INR tarkistetaan sarjassa edellä määritellyllä tavalla.
|
Viisi potilasta saa FFP-siirron INR:n normalisoimiseksi.
Jos alkuperäinen INR on välillä 2-4, 2 yksikköä FFP:tä (kierros 1) annetaan hätätilanteessa.
Jos alkuperäinen INR on > 4, annetaan 4 yksikköä FFP:tä (kierros 1).
INR tarkistetaan jokaisen FFP-infuusiokierroksen jälkeen.
Kun INR on ≤1,3, INR tarkistetaan uudelleen joka 2. tunti normalisoitumisen jälkeen yhteensä 6 tunnin ajan ja sitten 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen.
Jos INR palaa koskaan arvoon >1,3, FFP-infuusioiden toistaminen aloitetaan yllä kuvatulla tavalla ja INR tarkistetaan sarjassa edellä määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INR:n normalisointi (<1,4)
Aikaikkuna: 20 min, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
|
20 min, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematooman eteneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 1 kuukausi
|
24 tuntia ja 1 kuukausi
|
|
Intervention valmistumisen ajoitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Intervention annostelu vaaditaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: päivää
|
päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21152 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .