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A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

2010년 12월 21일 업데이트: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Forest Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, 푸에르토 리코, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Forest Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
의약품: 위약
일치하는 위약 정제, 경구 투여
활성 비교기: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
의약품: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
다른 이름들:
  • 비스토릭(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
기간: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
기간: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEB-MD-16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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