Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Portoryko, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Forest Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, podanie doustne
Aktywny komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Lek: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Inne nazwy:
  • Bystolica (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Ramy czasowe: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Ramy czasowe: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEB-MD-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj