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A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21 de dezembro de 2010 atualizado por: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Forest Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Porto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, administração oral
Comparador Ativo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Outros nomes:
  • Bistólico (TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Prazo: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Prazo: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEB-MD-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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