Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21 december 2010 bijgewerkt door: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten, orale toediening
Actieve vergelijker: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Andere namen:
  • Bystolisch (TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Tijdsspanne: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Tijdsspanne: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB-MD-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren