Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

tiistai 21. joulukuuta 2010 päivittänyt: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Forest Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, suun kautta
Active Comparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Lääke: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Muut nimet:
  • Bystolic (TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Aikaikkuna: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Aikaikkuna: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEB-MD-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa