A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients
21. prosince 2010 aktualizováno: Forest Laboratories
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension
This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Forest Investigative Site
-
Salinas, Portoriko, 00751
- Forest Investigative Site
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Forest Investigative Site
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Forest Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Forest Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Forest Investigative Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Forest Investigative Site
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- Forest Investigative Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Forest Investigative Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Forest Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site FL2
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Forest Investigative Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Forest Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Forest Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Forest Investigative Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Forest Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Forest Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Forest Investigative Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
- Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
- Meet criteria for stage I or II hypertension
- Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension
- Are taking three or more antihypertensive agents
- Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
- Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
- Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
- Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
|
Odpovídající placebo tablety, perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
|
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Časové okno: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
|
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8.
The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
|
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Časové okno: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
|
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8.
The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
|
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
Další identifikační čísla studie
- NEB-MD-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .