Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21 декабря 2010 г. обновлено: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Пуэрто-Рико, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Forest Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь
Активный компаратор: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Лекарство: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Другие имена:
  • Бистолический (ТМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Временное ограничение: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Временное ограничение: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEB-MD-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться