A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients
21 dicembre 2010 aggiornato da: Forest Laboratories
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension
This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Forest Investigative Site
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Salinas, Porto Rico, 00751
- Forest Investigative Site
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Forest Investigative Site
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Forest Investigative Site
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Forest Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Forest Investigative Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Forest Investigative Site
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- Forest Investigative Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Forest Investigative Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Forest Investigative Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Forest Investigative Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Forest Investigative Site FL2
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Forest Investigative Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Forest Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Forest Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Forest Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Forest Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Forest Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Forest Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Forest Investigative Site
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Forest Investigative Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Forest Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Forest Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Forest Investigative Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Forest Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
- Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
- Meet criteria for stage I or II hypertension
- Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension
- Are taking three or more antihypertensive agents
- Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
- Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
- Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
- Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
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Compresse placebo corrispondenti, somministrazione orale
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Comparatore attivo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
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Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Lasso di tempo: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8.
The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
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From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Lasso di tempo: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8.
The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
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From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEB-MD-16
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