Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21. desember 2010 oppdatert av: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Forest Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter, oral administrering
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Andre navn:
  • Bystolisk (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Tidsramme: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Tidsramme: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEB-MD-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere