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A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21 décembre 2010 mis à jour par: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Porto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants, administration orale
Comparateur actif: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Médicament: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Autres noms:
  • Bystolique (TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Délai: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Délai: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEB-MD-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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