Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21. december 2010 opdateret af: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Forest Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, oral administration
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Medicin: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Andre navne:
  • Bystolisk (TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Tidsramme: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Tidsramme: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB-MD-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner