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A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients

21. Dezember 2010 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension

This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Forest Investigative Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site FL2
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Forest Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Forest Investigative Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Forest Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Forest Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
  • Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
  • Meet criteria for stage I or II hypertension
  • Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension
  • Are taking three or more antihypertensive agents
  • Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
  • Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
  • Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Andere Namen:
  • Bystolisch (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Zeitfenster: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Zeitfenster: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8. The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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