A Study on the Efficacy and Safety of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Hypertensive Patients
21 de diciembre de 2010 actualizado por: Forest Laboratories
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose-Titration Study of Nebivolol Monotherapy in Hispanic Patients With Stage 1 or Stage 2 Hypertension
This study will evaluate the efficacy and safety of nebivolol monotherapy in Hispanic patients with stage 1 or stage 2 hypertension
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Forest Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Forest Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Forest Investigative Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Forest Investigative Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Forest Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site FL2
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Forest Investigative Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Forest Investigative Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Forest Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Forest Investigative Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Forest Investigative Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Forest Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Forest Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Forest Investigative Site
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Forest Investigative Site
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Salinas, Puerto Rico, 00751
- Forest Investigative Site
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Forest Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients 18 to 80 years of age, self-identified as Hispanic or Latino ethnicity
- Females must be post-menopausal, or not pregnant and using an approved contraceptive regimen
- Meet criteria for stage I or II hypertension
- Currently not treated, or being treated with no more than two anti-hypertensive medications
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension
- Are taking three or more antihypertensive agents
- Have uncontrolled or poorly controlled diabetes mellitus type I or type II
- Evidence of other concurrent disease or conditions that might interfere with the conduct of the study
- Participation in any investigational study within 30 days of Screening (Visit 1).
- Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other β-blockers, or any contraindication to β-blocker use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
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Comprimidos de placebo correspondientes, administración oral
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Comparador activo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration ; Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets, oral administration
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Nebivolol 5 mg, 5-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 10 mg, 10-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 20 mg, 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration Nebivolol 40 mg, two 20-mg Nebivolol nontrade tablets , oral administration
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Trough Seated DBP at Week 8(LOCF).
Periodo de tiempo: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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The primary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated DBP at Week 8.
The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated DBP value.
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From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 (LOCF).
Periodo de tiempo: From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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The secondary efficacy parameter was the change from baseline in mean trough seated SBP at Week 8.
The average of three consecutive BP measurements would be the mean trough seated SBP value.
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From baseline visit 7 (week 0) to end of double-blind treatment phase visit 11 (week 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- NEB-MD-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .