성인 De Novo 간 이식 환자에서 LCP-Tacro™ 1일 1회 및 Prograf® 1일 2회의 약동학
성인 De Novo 간 이식 환자에서 1일 1회 LCP-Tacro™ 정제 및 1일 2회 Prograf® 캡슐의 약동학을 입증하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 시험
본 연구의 목적은 신약, LCP-Tacro™ 정제 및 장기이식 환자가 주로 복용하는 약물인 Prograf® 캡슐의 약동학(PK, 혈액 샘플에서 약물의 양을 측정) 및 안전성을 입증하는 것입니다. 이식된 신장과 간을 거부하는 신체. LCP-Tacro는 Prograf 캡슐과 동일한 활성 성분(tacrolimus)을 포함하는 정제이지만, 이 정제는 장기간에 걸쳐 tacrolimus를 방출하도록 설계되어 1일 1회만 복용하면 됩니다. LCP-Tacro는 연구용 약물입니다.
이 연구는 매일 한 번 LCP-Tacro™ 정제(타크로리무스) 또는 Prograf® 캡슐을 복용하도록 무작위로 배정된(우연히 동전 던지기처럼) 환자를 대상으로 간 이식 후 처음 2주 동안 혈중 타크로리무스 수치를 평가합니다. 매일 두 번. 또한, 장기간에 걸쳐 Prograf와 비교하여 LCP-Tacro™ 정제의 상대적인 안전성을 평가하기 위해 환자는 360일 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 de novo 간이식 환자를 대상으로 한 무작위, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 다기관 연구로, 이식 후 처음 2주 동안 LCP-Tacro 정제 1일 1회 투여와 Prograf 캡슐 1일 2회 투여의 약동학 및 안전성을 입증했습니다. 라이브 이식. 이 연구는 또한 간 이식 후 추가 50주 동안 LCP-Tacro와 Prograf의 효능과 안전성을 비교했습니다. 적격 환자는 이식(이식 재관류) 후 72시간 이내에 무작위 배정되어(1:1 비율) 다음 중 하나를 받았습니다. 0.07~0.11mg/kg(아프리카계 미국인 환자의 시작 일일 용량은 0.09~0.13mg/kg)에서 시작하여 투여하거나 2) Prograf 캡슐을 0.10~0.15mg에서 시작하여 아침과 저녁 용량을 균등하게 나누어 2회 투여합니다. 연구 약물의 후속 용량은 14일째에 표적 전혈 타크로리무스 최저 수준을 5 내지 20ng/mL로 유지하기 위해 현지 관행에 따라 조사관에 의해 조정되었습니다. 24시간 약동학 평가는 1일, 7일에 수행되었습니다. 및 14; 추가로 통계 분석을 위한 전혈 타크로리무스 최저 수치는 2, 3, 4, 7, 10, 12, 12, 42, 90, 120, 180, 270 및 360일에 측정되었습니다. 의사는 재량에 따라 다른 시간에 타크로리무스 최저 수준을 수행할 수도 있습니다. 360일째에, 환자는 치료 의사에 의해 결정된 유지 면역억제 요법을 받았다. 14일째에 세 번째 및 최종 약동학 평가가 완료된 후, 환자는 연구의 유지 단계(15일에서 360일)에 들어가고 360일까지 할당된 연구 약물을 유지했습니다. 유지 단계 동안 안전성 평가 및 타크로리무스 최저 수준을 위한 방문은 42일, 90일, 120일, 180일, 270일 및 360일에 이루어졌습니다.
연구 종료 후 면역억제 요법은 환자 모집단의 재량에 따라 시행되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Lifelink Healthcare Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 당시 MELD(Model for End-Stage Liver Disease) 점수가 ≤ 30인 사망한 기증자로부터 간 이식을 받은 18세 이상의 성인 남성 및 여성으로, 다음에 대해 사전 동의를 할 수 있습니다. 참여
제외 기준:
- 간 이외의 이식 장기 수혜자
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 간 이식 수혜자
- ABO 부적합 기증자로부터 간 이식을 받은 사람
- 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
- 절대 호중구 수(ANC)가 > 1.0 x 109/L가 아닌 경우 백혈구 수가 ≤ 2.8 x 109/L인 환자
- 이식 전 평가에서 남용 약물 스크리닝에 실패한 환자
- 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 서면 동의를 할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리는 환자
- 임신부 또는 수유부(가임 여성은 연구 약물을 투여받기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 함)
- 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 환자
- 등록 전 30일 동안 다른 시험약으로 치료받은 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종 또는 간 이식에 대한 밀라노 기준을 충족하는 간세포 암종(HCC)을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)이 있는 환자
- 통제되지 않는 동반 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 환자
- 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크롤리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애가 있는 환자
- 타크로리무스에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 조사자의 의견에 따라 조사자와의 의사소통이 무효화될 수 있는 모든 형태의 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 상태가 있는 환자
환자가 다음 추가 기준을 충족하는 경우 이식 후 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 환자는 이식 수술(이식 재관류) 후 72시간 이내에 첫 번째 무작위 연구 약물을 경구로 투여받을 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 경구 투여 전에 환자에게 정맥 주사 타크롤리무스를 투여하지 않았습니다.
- 한랭 허혈 시간이 10시간 이하인 간 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCP-타크로
LCP - Tacro™ 정제, 1일 1회(LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm DK)
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LCP-Tacro 정제는 0.07 - 0.11 mg/kg에서 시작하여 아침에 하루에 한 번 경구 투여됩니다. 아프리카계 미국인 환자의 시작 용량은 0.09 - 0.13mg/kg입니다. 각 연구 약물의 후속 용량은 목표 전혈 타크로리무스 최저 수준을 5 - 20 ng/mL로 유지하도록 조정됩니다. 다른 이름:Tacrolimus 변형 방출 LCP-Tacro™ 정제(0.5mg, 1mg, 2mg, 5mg)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로그라프(타크로리무스)
Prograf® 캡슐, 1일 2회(Astellas Pharma US, Deerfield IL)
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경구 Prograf 캡슐은 하루에 0.10 - 0.15 mg/kg에서 시작하여 2번의 아침과 저녁 용량으로 균등하게 나누어 투여됩니다. 각 연구 약물의 후속 용량은 목표 전혈 타크로리무스 최저 수준을 5 - 20 ng/mL로 유지하도록 조정됩니다. 다른 이름: tacrolimus Prograf® 캡슐(0.5mg, 1mg, 5mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 de Novo 간 이식 수혜자에서 이식 후 초기(처음 14일 이내) Prograf와 비교한 LCP-Tacro™의 약동학(Cmax 및 Cmin).
기간: 14 일
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약동학 매개변수(Cmax 및 Cmin)는 간 이식 후 처음 14일 동안(1일, 7일 및 14일) 평가되었습니다.
14일차 결과는 이 연구의 주요 결과 매개변수로 아래에 나열되어 있습니다.
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14 일
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LCP-Tacro™의 약동학(AUC0-24)은 성인 de Novo 간 이식 수용자에서 이식 초기(처음 14일 이내) Prograf와 비교했습니다.
기간: 14 일
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간 이식 후 처음 14일 동안(1일, 7일 및 14일) 약동학 매개변수(AUC, 투여 후 0~24시간)를 평가했습니다.
14일차 결과는 이 연구의 주요 결과 매개변수로 아래에 나열되어 있습니다.
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14 일
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이식 후 처음 14일 동안 충분한 Tacrolimus 전혈 최저 수준(5 ~ 20ng/mL)을 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율.
기간: 1 일
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간 이식 후 초기 14일(1일, 7일 및 14일) 동안 5~20ng/mL의 치료 범위 내 최저 수치를 가진 환자의 백분율을 평가하고 두 치료 그룹을 비교했습니다.
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1 일
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이식 후 처음 14일 동안 충분한 Tacrolimus 전혈 최저 수준(5 ~ 20ng/mL)을 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율.
기간: 7 일
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간 이식 후 초기 14일(1일, 7일 및 14일) 동안 5~20ng/mL의 치료 범위 내 최저 수치를 가진 환자의 백분율을 평가하고 두 치료 그룹을 비교했습니다.
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7 일
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이식 후 처음 14일 동안 충분한 Tacrolimus 전혈 최저 수준(5 ~ 20ng/mL)을 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율.
기간: 14 일
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간 이식 후 초기 14일(1일, 7일 및 14일) 동안 5~20ng/mL의 치료 범위 내 최저 수치를 가진 환자의 백분율을 평가하고 두 치료 그룹을 비교했습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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360일 이내에 사망한 참가자 수.
기간: 360일
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연구 기간 동안 사망한 환자의 수를 두 그룹 간에 비교했습니다.
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360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angel Alsina, M.D., Tampa General Hospital, LifeLink Healthcare Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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