Farmacocinetica di LCP-Tacro™ una volta al giorno e Prograf® due volte al giorno in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato de novo

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne adulti di almeno 18 anni di età che hanno ricevuto un trapianto di fegato da un donatore deceduto con un punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) al momento del trapianto di ≤ 30 che sono in grado di dare il consenso informato per partecipazione

Criteri di esclusione:

• Destinatario di qualsiasi organo trapiantato diverso dal fegato
• Destinatari di un fegato da un donatore a cuore non battente
• Destinatari di un fegato da un donatore incompatibile ABO
• Destinatari di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
• Pazienti con una conta leucocitaria ≤ 2,8 x 109/L a meno che la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia > 1,0 x 109/L
• Pazienti che non superano uno screening per droghe d'abuso nella valutazione pre-trapianto
• Pazienti incapaci di deglutire il farmaco in studio
• Pazienti incapaci di comprendere le finalità e i rischi dello studio, che non possono fornire il consenso informato scritto o che non sono disposti a rispettare il protocollo dello studio
• Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima di ricevere il farmaco in studio)
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non vogliono/non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per tutta la durata dello studio
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Pazienti con un tumore maligno in atto o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo, o carcinoma epatocellulare (HCC) che soddisfa i criteri di Milano per il trapianto di fegato
• Pazienti con infezione concomitante incontrollata, infezione sistemica che richiede trattamento o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• Pazienti con nota ipersensibilità al tacrolimus
• Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore

La randomizzazione a uno dei due gruppi di trattamento verrà effettuata dopo il trapianto a condizione che il paziente soddisfi i seguenti criteri aggiuntivi:

• Il paziente è in grado di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio randomizzato per via orale entro 72 ore dall'intervento di trapianto (riperfusione del trapianto)
• Al paziente NON è stato somministrato tacrolimus per via endovenosa prima della prima dose orale del farmaco in studio
• Destinatario di un fegato con un tempo di ischemia fredda di ≤ 10 ore