Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til LCP-Tacro™ en gang daglig og Prograf® to ganger om dagen hos voksne De Novo levertransplanterte pasienter

2. juni 2015 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals

En fase 2, åpen etikett, multisenter, randomisert studie for å demonstrere farmakokinetikken til LCP-Tacro™-tabletter én gang daglig og Prograf®-kapsler to ganger daglig hos voksne De Novo levertransplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å demonstrere farmakokinetikken (PK, måling av mengde medisiner i blodprøver) og sikkerheten til en ny medisin, LCP-Tacro™-tabletter og Prograf®-kapsler, et medikament som vanligvis tas av transplantasjonsmottakere for å forhindre kroppen fra å avstøte en transplantert nyre og lever. LCP-Tacro er en tablett som inneholder samme aktive ingrediens (takrolimus) som er i Prograf-kapsler, men tabletten er designet for å frigjøre takrolimus over en lengre periode, slik at den kun må tas én gang daglig. LCP-Tacro er et undersøkelsesmiddel.

Denne studien vil evaluere nivåene av takrolimus i blodet de første to ukene etter en levertransplantasjon hos pasienter som er tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til å ta enten LCP-Tacro™-tabletter (takrolimus) én gang daglig eller Prograf®-kapsler. to ganger daglig. I tillegg vil pasienter forbli på studiemedisin i 360 dager for å evaluere den relative sikkerheten til LCP-Tacro™-tabletter sammenlignet med Prograf over lengre tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, parallell-gruppe, åpen multisenterstudie i voksne de novo levertransplanterte pasienter for å demonstrere farmakokinetikken og sikkerheten ved behandling én gang daglig av LCP-Tacro-tabletter og to ganger daglig Prograf-kapsler i løpet av de første 2 ukene etter levende transplantasjon. Studien sammenlignet også effekten og sikkerheten til LCP-Tacro og Prograf over ytterligere 50 uker etter levertransplantasjon. Kvalifiserte pasienter ble randomisert (1:1-forhold) innen 72 timer etter transplantasjon (graft-reperfusjon) til å motta enten: 1) LCP-Tacr-tabletter oralt én gang daglig (QD) om morgenen, med et intervall på 24 +/- 1 time mellom dosert, med start på 0,07 til 0,11 mg/kg (daglig startdose for afroamerikanske pasienter var 0,09 til 0,13 mg/kg), eller 2) Prograf-kapsler i 2 like fordelte morgen- og kveldsdoser, med start på 0,10 til 0,15 mg. Påfølgende doser av studiemedisiner skulle justeres av utforskeren i henhold til lokal praksis for å opprettholde et måltrognnivå for takrolimus i fullblod på 5 til 20 ng/ml tenkt dag 14. Tjuefire timers farmakokinetiske vurderinger ble utført på dag 1, 7 og 14; i tillegg ble takrolimus-bunnnivåer i fullblod for statistisk analyse målt på dag 2, 3, 4, 7, 10, 12, 12, 42, 90, 120, 180, 270 og 360. Leger kan også utføre takrolimus bunnnivåer på andre tidspunkter etter eget skjønn. På dag 360 ble pasientene satt på vedlikeholdsimmunsuppressivt regime bestemt av deres behandlende lege. Etter fullføring av den tredje og siste farmakokinetiske vurderingen på dag 14, gikk pasientene inn i vedlikeholdsfasen (dager 15 til 360) av studien og forble på sin tildelte studiemedisin til dag 360. Besøk for sikkerhetsvurderinger og takrolimus-bunnnivåer i vedlikeholdsfasen var på dag 42, 90, 120, 180, 270 og 360.

Immunsuppressiv terapi etter avslutningen av studien skulle gis etter pasientpopulasjonens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner minst 18 år som er mottakere av en levertransplantasjon fra en avdød donor med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score på transplantasjonstidspunktet på ≤ 30 som er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av et annet transplantert organ enn en lever
  • Mottakere av en lever fra en ikke-hjertebankende donor
  • Mottakere av en lever fra en ABO-inkompatibel donor
  • Mottakere av en benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med et antall hvite blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L med mindre det absolutte antallet nøytrofile celler (ANC) er > 1,0 x 109/L
  • Pasienter som mislykkes med et misbruk av narkotika, screener i evalueringen før transplantasjonen
  • Pasienter som ikke kan svelge studiemedisin
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet og risikoene med studien, som ikke kan gi skriftlig informert samtykke, eller som ikke er villige til å overholde studieprotokollen
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før de får studiemedisiner)
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som er uvillige/ikke i stand til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet
  • Pasienter som ble behandlet med andre undersøkelsesmidler i løpet av de 30 dagene før registrering
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), unntatt basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket, eller hepatocellulært karsinom (HCC) som oppfyller Milano-kriteriene for levertransplantasjon
  • Pasienter med ukontrollert samtidig infeksjon, en systemisk infeksjon som krever behandling eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
  • Pasienter med alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor takrolimus
  • Pasienter med enhver form for nåværende rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjon med etterforskeren

Randomisering til en av to behandlingsgrupper vil bli gjort etter transplantasjon forutsatt at pasienten oppfyller følgende tilleggskriterier:

  • Pasienten kan få sin første dose randomisert studiemedisin oralt innen 72 timer etter transplantasjonsoperasjonen (transplantatreperfusjon)
  • Pasienten ble IKKE gitt intravenøs takrolimus før den første orale dosen med studiemedisin
  • Mottaker av en lever med en kald iskemi tid på ≤ 10 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LCP-Tacro
LCP - Tacro™-tabletter, én gang daglig (LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm DK)
Legemiddel: LCP -Tacro

LCP-Tacro tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig om morgenen med start på 0,07 - 0,11 mg/kg. Startdosen for afroamerikanske pasienter vil være 0,09 - 0,13 mg/kg. Påfølgende doser av hvert studielegemiddel vil bli justert for å opprettholde måltrånivåer for takrolimus i fullblod på 5 - 20 ng/ml.

Andre navn: Tacrolimus LCP-Tacro™-tabletter med modifisert utløsning (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg)

Andre navn:
  • takrolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf (takrolimus)
Prograf®-kapsler, to ganger daglig (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Legemiddel: Prograf

Orale Prograf-kapsler vil bli administrert med start på 0,10 - 0,15 mg/kg per dag i to like fordelte morgen- og kveldsdoser. Påfølgende doser av hvert studielegemiddel vil bli justert for å opprettholde måltrånivåer for takrolimus i fullblod på 5 - 20 ng/ml.

Annet navn: takrolimus Prograf® kapsler (0,5 mg, 1 mg, 5 mg)

Andre navn:
  • takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax og Cmin) til LCP-Tacro™ sammenlignet med Prograf tidlig etter transplantasjoner (innen de første 14 dagene) hos voksne de Novo-levertransplantasjonsmottakere.
Tidsramme: 14 dager
De farmakokinetiske parametrene (Cmax og Cmin) ble evaluert i løpet av de første 14 dagene etter levertransplantasjon (på dag 1, 7 og 14). Resultatene for dag 14 er oppført nedenfor som den primære utfallsparameteren for denne studien.
14 dager
Farmakokinetikk (AUC0-24) til LCP-Tacro™ sammenlignet med prograf tidlig etter transplantasjoner (innen de første 14 dagene) hos voksne de Novo levertransplantasjonsmottakere.
Tidsramme: 14 dager
Den farmakokinetiske parameteren (AUC, 0 til 24 timer etter dose) ble evaluert i løpet av de første 14 dagene etter levertransplantasjon (på dag 1, 7 og 14). Resultatene for dag 14 er oppført nedenfor som den primære utfallsparameteren for denne studien.
14 dager
Prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår tilstrekkelig takrolimus fullblods bunnnivåer (5 til 20 ng/ml) i løpet av de første 14 dagene etter transplantasjon.
Tidsramme: 1 dag
Prosentandelen av pasienter med bunnnivåer innenfor det terapeutiske området 5 til 20 ng/ml ble vurdert i løpet av de første 14 dagene (på dag 1, 7 og 14) etter levertransplantasjon og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
1 dag
Prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår tilstrekkelig takrolimus fullblods bunnnivåer (5 til 20 ng/ml) i løpet av de første 14 dagene etter transplantasjon.
Tidsramme: 7 dager
Prosentandelen av pasienter med bunnnivåer innenfor det terapeutiske området 5 til 20 ng/ml ble vurdert i løpet av de første 14 dagene (på dag 1, 7 og 14) etter levertransplantasjon og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
7 dager
Prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår tilstrekkelig takrolimus fullblods bunnnivåer (5 til 20 ng/ml) i løpet av de første 14 dagene etter transplantasjon.
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av pasienter med bunnnivåer innenfor det terapeutiske området 5 til 20 ng/ml ble vurdert i løpet av de første 14 dagene (på dag 1, 7 og 14) etter levertransplantasjon og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde i løpet av 360 dager.
Tidsramme: 360 dager
Antall pasienter som døde ble sammenlignet mellom de to gruppene under studien.
360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Alsina, M.D., Tampa General Hospital, LifeLink Healthcare Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCP-Tacro 2018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere