Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCP-Tacro™ naponta egyszer és a Prograf® naponta kétszer farmakokinetikája felnőtt de novo májtranszplantált betegeknél

2015. június 2. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals

2. fázis, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a napi egyszeri LCP-Tacro™ tabletták és a naponta kétszeri Prograf® kapszulák farmakokinetikájának demonstrálására felnőtt de novo májtranszplantált betegeknél

A tanulmány célja egy új gyógyszer, az LCP-Tacro™ tabletták és a Prograf® kapszulák farmakokinetikáját (PK, a gyógyszer mennyiségének mérése vérmintákban) és biztonságosságát demonstrálni. A szervezet nem utasítja el az átültetett vesét és májat. Az LCP-Tacro egy olyan tabletta, amely ugyanazt a hatóanyagot (takrolimuszt) tartalmazza, mint a Prograf kapszulákban, de a tablettát úgy alakították ki, hogy a takrolimuszt hosszabb ideig szabadítsa fel, így csak naponta egyszer kell bevenni. Az LCP-Tacro egy vizsgálati gyógyszer.

Ez a vizsgálat a takrolimusz vérszintjét fogja értékelni a májtranszplantációt követő első két hétben olyan betegeknél, akiket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásához) jelöltek ki arra, hogy naponta egyszer LCP-Tacro™ tablettát (takrolimusz) vagy Prograf® kapszulákat vegyenek be. Naponta kétszer. Ezen túlmenően a betegek 360 napig maradnak a vizsgálati gyógyszerben, hogy hosszabb ideig értékeljék az LCP-Tacro™ tabletták relatív biztonságosságát a Prografhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat volt felnőtt de novo májátültetett betegeken, hogy bemutassák az LCP-Tacro tabletták és a naponta kétszer adagolt Prograf kapszulák farmakokinetikáját és biztonságosságát a kezelést követő első 2 hétben. élő transzplantáció. A vizsgálat az LCP-Tacro és a Prograf hatékonyságát és biztonságosságát is összehasonlította a májátültetést követő további 50 hét során. A jogosult betegeket randomizálták (1:1 arányban) a transzplantáció (graft reperfúzió) után 72 órán belül, hogy a következők egyikét kapják: 1) LCP-Tacr tablettát szájon át naponta egyszer (QD) reggel, 24 ± 1 órás intervallummal adagolva, 0,07-0,11 mg/kg-tól kezdve (az afro-amerikai betegek kezdő napi adagja 0,09-0,13 mg/kg volt), vagy 2) Prograf kapszula 2 egyenlő arányban elosztva reggel és este, 0,10-0,15 mg-tól kezdve. A vizsgálati gyógyszerek ezt követő dózisait a vizsgálónak a helyi gyakorlatnak megfelelően módosítania kellett, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen, gondolva a 14. napon. Huszonnégy órás farmakokinetikai értékeléseket végeztek az 1. és 7. napon. és 14; emellett statisztikai elemzés céljából a teljes vér takrolimusz minimális szintjét a 2., 3., 4., 7., 10., 12., 12., 42., 90., 120., 180., 270. és 360. napon mérték. Az orvosok saját belátásuk szerint máskor is meghatározhatják a takrolimusz minimális szintjeit. A 360. napon a betegeket fenntartó immunszuppresszív kezelésben részesítették, amelyet kezelőorvosuk határoz meg. A harmadik és egyben utolsó farmakokinetikai értékelés befejezését követően a 14. napon a betegek a vizsgálat fenntartó fázisába (15-360. nap) léptek, és a 360. napig a kirendelt vizsgálati gyógyszert szedték. A biztonsági értékelések és a takrolimusz mélyponti szintjének vizsgálata a karbantartási szakaszban a 42., 90., 120., 180., 270. és 360. napon történt.

A vizsgálat befejezése után az immunszuppresszív terápiát a betegpopuláció saját belátása szerint kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, legalább 18 éves férfiak és nők, akik olyan elhunyt donortól kaptak májátültetést, akinek a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszáma a transzplantáció időpontjában ≤ 30, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen átültetett szerv recipiense, kivéve a májat
  • Nem szívverő donortól származó máj recipiensei
  • Az ABO-val összeférhetetlen donortól származó máj recipiensei
  • Csontvelő- vagy őssejt-transzplantációban részesülők
  • Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma ≤ 2,8 x 109/l, kivéve, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0 x 109/l
  • Azok a betegek, akiknél nem sikerült a kábítószerrel való visszaélés szűrése a transzplantáció előtti értékelés során
  • Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a vizsgálati gyógyszert
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, nem tudnak írásos beleegyezést adni, vagy nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt hét napon belül)
  • Olyan szaporodási potenciállal rendelkező betegek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem hajlandók/nem képesek kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Azok a betegek, akiket a beiratkozást megelőző 30 napban bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek
  • Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy nem metasztatikus laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a hepatocelluláris karcinómát (HCC), amely megfelel a milánói májátültetési kritériumoknak
  • Nem kontrollált egyidejű fertőzésben, kezelést igénylő szisztémás fertőzésben vagy bármely más olyan instabil egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat céljait
  • Súlyos hasmenésben, hányásban, aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz felszívódását
  • Takrolimuszra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a jelenlegi kábítószer-visszaélés, pszichiátriai zavar vagy olyan állapot áll fenn, amely a nyomozó véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt

A két kezelési csoport egyikébe történő véletlenszerű besorolásra a transzplantáció után kerül sor, feltéve, hogy a beteg megfelel a következő további kritériumoknak:

  • A páciens a transzplantációs műtét (graft reperfúzió) után 72 órán belül megkaphatja szájon át a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagját.
  • A beteg NEM kapott intravénás takrolimuszt a vizsgálati gyógyszer első orális adagja előtt
  • Olyan májban szenvedő beteg, akinek hideg ischaemia ideje ≤ 10 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LCP-Tacro
LCP – Tacro™ tabletta, naponta egyszer (LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm DK)
Drog: LCP - Tacro

Az LCP-Tacro tablettákat szájon át naponta egyszer, reggel 0,07-0,11 mg/kg-tól kezdve kell beadni. Az afro-amerikai betegek kezdő adagja 0,09-0,13 mg/kg. Az egyes vizsgálati gyógyszerek további dózisait úgy kell beállítani, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen.

Egyéb elnevezések: Takrolimusz módosított hatóanyag-leadású LCP-Tacro™ tabletta (0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg)

Más nevek:
  • takrolimusz
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf (takrolimusz)
Prograf® kapszula, naponta kétszer (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Drog: Prograf

Az orális Prograf kapszulákat napi 0,10-0,15 mg/ttkg-tól kezdve, két egyenlő arányban elosztva reggeli és esti adagban kell beadni. Az egyes vizsgálati gyógyszerek további dózisait úgy kell beállítani, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen.

Egyéb név: tacrolimus Prograf® kapszula (0,5 mg, 1 mg, 5 mg)

Más nevek:
  • takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LCP-Tacro™ farmakokinetikája (Cmax és Cmin) a Prografhoz képest korai transzplantáció után (az első 14 napon belül) felnőtt de Novo májtranszplantált betegeknél.
Időkeret: 14 nap
A farmakokinetikai paramétereket (Cmax és Cmin) a májátültetést követő első 14 napon (az 1., 7. és 14. napon) értékelték. A 14. nap eredményeit az alábbiakban soroljuk fel a vizsgálat elsődleges kimeneti paramétereként.
14 nap
Az LCP-Tacro™ farmakokinetikája (AUC0-24) a Prografhoz képest korai transzplantáció után (az első 14 napon belül) felnőtt de Novo májtranszplantált betegeknél.
Időkeret: 14 nap
A farmakokinetikai paramétert (AUC, 0-24 óra a beadás után) a májátültetést követő első 14 napon (az 1., 7. és 14. napon) értékelték. A 14. nap eredményeit az alábbiakban soroljuk fel a vizsgálat elsődleges kimeneti paramétereként.
14 nap
Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik a transzplantációt követő első 14 napban elegendő takrolimusz teljes vérszintet (5-20 ng/ml) értek el.
Időkeret: 1 nap
Az 5 és 20 ng/ml közötti terápiás tartományba eső minimális szintekkel rendelkező betegek százalékos arányát a májátültetést követő első 14 napon (az 1., 7. és 14. napon) értékelték, és összehasonlították a két kezelési csoportot.
1 nap
Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik a transzplantációt követő első 14 napban elegendő takrolimusz teljes vérszintet (5-20 ng/ml) értek el.
Időkeret: 7 nap
Az 5 és 20 ng/ml közötti terápiás tartományba eső minimális szintekkel rendelkező betegek százalékos arányát a májátültetést követő első 14 napon (az 1., 7. és 14. napon) értékelték, és összehasonlították a két kezelési csoportot.
7 nap
Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik a transzplantációt követő első 14 napban elegendő takrolimusz teljes vérszintet (5-20 ng/ml) értek el.
Időkeret: 14 nap
Az 5 és 20 ng/ml közötti terápiás tartományba eső minimális szintekkel rendelkező betegek százalékos arányát a májátültetést követő első 14 napon (az 1., 7. és 14. napon) értékelték, és összehasonlították a két kezelési csoportot.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 360 napon belül meghaltak.
Időkeret: 360 nap
Az elhunyt betegek számát összehasonlították a két csoport között a vizsgálat során.
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angel Alsina, M.D., Tampa General Hospital, LifeLink Healthcare Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCP-Tacro 2018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a LCP - Tacro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel