Pharmakokinetik von LCP-Tacro™ einmal täglich und Prograf® zweimal täglich bei erwachsenen De-novo-Lebertransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Empfänger einer Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender mit einem MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) zum Zeitpunkt der Transplantation von ≤ 30 sind und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben Beteiligung

Ausschlusskriterien:

• Empfänger eines anderen transplantierten Organs als einer Leber
• Empfänger einer Leber von einem Spender ohne Herzschlag
• Empfänger einer Leber von einem AB0-inkompatiblen Spender
• Empfänger einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
• Patienten mit einer Leukozytenzahl von ≤ 2,8 x 109/l, es sei denn, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ist > 1,0 x 109/l
• Patienten, die bei der Untersuchung vor der Transplantation einen Screening auf Drogenmissbrauch nicht bestehen
• Patienten, die das Studienmedikament nicht schlucken können
• Patienten, die den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen können, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
• Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Erhalt der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
• Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die während der gesamten Dauer der Studie nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
• Patienten, die für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind
• Patienten mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer basalem oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder hepatozellulärem Karzinom (HCC), das die Milan-Kriterien für eine Lebertransplantation erfüllt
• Patienten mit einer unkontrollierten Begleitinfektion, einer behandlungsbedürftigen systemischen Infektion oder einem anderen instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus
• Patienten mit jeglicher Form von aktuellem Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt ungültig machen könnte

Die Randomisierung in eine von zwei Behandlungsgruppen erfolgt nach der Transplantation, sofern der Patient die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt:

• Der Patient kann seine erste Dosis des randomisierten Studienmedikaments oral innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation erhalten (Reperfusion des Transplantats).
• Der Patient erhielt vor der ersten oralen Dosis der Studienmedikation KEIN intravenöses Tacrolimus
• Empfänger einer Leber mit einer kalten Ischämiezeit von ≤ 10 Stunden