Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика LCP-Tacro™ один раз в день и Prograf® два раза в день у взрослых пациентов после трансплантации печени De Novo

2 июня 2015 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для демонстрации фармакокинетики таблеток LCP-Tacro™ один раз в день и капсул Prograf® два раза в день у взрослых пациентов после трансплантации печени De Novo

Целью данного исследования является демонстрация фармакокинетики (ФК, измерение количества лекарства в образцах крови) и безопасности нового лекарства, таблеток LCP-Tacro™ и капсул Prograf®, препарата, который обычно принимают реципиенты трансплантатов для предотвращения организма от отторжения пересаженной почки и печени. LCP-Tacro представляет собой таблетку, содержащую тот же активный ингредиент (такролимус), что и капсулы Prograf, но таблетка была разработана для высвобождения такролимуса в течение длительного периода, поэтому ее нужно принимать только один раз в день. LCP-Tacro является экспериментальным препаратом.

В этом исследовании будут оцениваться уровни такролимуса в крови в первые две недели после трансплантации печени у пациентов, которым случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты) было назначено принимать либо таблетки LCP-Tacro™ (такролимус) один раз в день, либо капсулы Prograf®. два раза в день. Кроме того, пациенты будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение 360 дней, чтобы оценить относительную безопасность таблеток LCP-Tacro™ по сравнению с Prograf в течение более длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами у взрослых пациентов с трансплантацией печени de novo, чтобы продемонстрировать фармакокинетику и безопасность приема один раз в день таблеток LCP-Tacro и двух раз в день капсул Prograf в первые 2 недели после трансплантации печени. живая трансплантация. В исследовании также сравнивалась эффективность и безопасность LCP-Tacro и Prograf в течение дополнительных 50 недель после трансплантации печени. Подходящие пациенты были рандомизированы (соотношение 1:1) в течение 72 часов после трансплантации (реперфузии трансплантата) для получения либо: 1) таблеток LCP-Tacr перорально один раз в день (QD) утром, с интервалом 24 +/- 1 час между дозированно, начиная с 0,07–0,11 мг/кг (начальная суточная доза для афроамериканских пациентов составляла от 0,09 до 0,13 мг/кг), или 2) капсулы Програф в 2 поровну разделенных утренней и вечерней дозах, начиная с 0,10–0,15 мг. Последующие дозы исследуемых препаратов должны были быть скорректированы исследователем в соответствии с местной практикой для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови от 5 до 20 нг/мл на 14-й день. Суточные фармакокинетические оценки проводились в 1-й и 7-й дни. и 14; дополнительно минимальные уровни такролимуса в цельной крови для статистического анализа измеряли в дни 2, 3, 4, 7, 10, 12, 12, 42, 90, 120, 180, 270 и 360. Врачи также могут проводить минимальные уровни такролимуса в другое время по своему усмотрению. На 360-й день пациентам был назначен поддерживающий иммуносупрессивный режим, определенный их лечащим врачом. После завершения третьей и последней фармакокинетической оценки на 14-й день пациенты перешли на поддерживающую фазу (с 15-го по 360-й день) исследования и продолжали принимать назначенное им исследуемое лекарство до 360-го дня. Посещения для оценки безопасности и минимальных уровней такролимуса на этапе поддерживающей терапии проводились в дни 42, 90, 120, 180, 270 и 360.

Иммуносупрессивная терапия после завершения исследования должна была назначаться по усмотрению популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, которые являются реципиентами трансплантата печени от умершего донора с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) на момент трансплантации ≤ 30, которые могут дать информированное согласие на трансплантацию. участие

Критерий исключения:

  • Реципиент любого пересаженного органа, кроме печени
  • Реципиенты печени от донора с небьющимся сердцем
  • Реципиенты печени от ABO-несовместимого донора
  • Реципиенты трансплантата костного мозга или стволовых клеток
  • Пациенты с количеством лейкоцитов ≤ 2,8 x 109/л, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не превышает 1,0 x 109/л.
  • Пациенты, которые не прошли скрининг злоупотребления наркотиками при оценке перед трансплантацией
  • Пациенты, неспособные проглотить исследуемый препарат
  • Пациенты, неспособные понять цели и риски исследования, которые не могут дать письменное информированное согласие или не желают соблюдать протокол исследования.
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до получения исследуемого препарата)
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не желают/не могут использовать метод двойного барьера контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением базально- или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился, или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которые соответствуют Миланским критериям для трансплантации печени.
  • Пациенты с неконтролируемой сопутствующей инфекцией, системной инфекцией, требующей лечения, или любым другим нестабильным заболеванием, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Пациенты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к такролимусу
  • Пациенты с любой формой текущего злоупотребления психоактивными веществами, психическим расстройством или состоянием, которое, по мнению Исследователя, может сделать общение со Исследователем недействительным.

Рандомизация в одну из двух групп лечения будет проводиться после трансплантации при условии, что пациент соответствует следующим дополнительным критериям:

  • Пациент может получить свою первую дозу рандомизированного исследуемого препарата перорально в течение 72 часов после операции по трансплантации (реперфузии трансплантата).
  • Пациент НЕ получал такролимус внутривенно до первой пероральной дозы исследуемого препарата.
  • Реципиент печени с временем холодовой ишемии ≤ 10 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛКП-Такро
LCP — таблетки Tacro™ один раз в день (LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm DK)
Лекарство: ЛКП-Такро

Таблетки LCP-Tacro будут вводиться перорально один раз в день утром, начиная с 0,07-0,11 мг/кг. Начальная доза для пациентов афроамериканского происхождения будет составлять 0,09–0,13 мг/кг. Последующие дозы каждого исследуемого препарата будут корректироваться для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови на уровне 5–20 нг/мл.

Другие названия: Таблетки LCP-Tacro™ с модифицированным высвобождением такролимуса (0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 5 мг)

Другие имена:
  • такролимус
ACTIVE_COMPARATOR: Програф (такролимус)
Капсулы Prograf®, два раза в день (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Лекарство: Программа

Пероральные капсулы Prograf будут вводиться, начиная с 0,10 - 0,15 мг/кг в день в двух поровну разделенных утренней и вечерней дозах. Последующие дозы каждого исследуемого препарата будут корректироваться для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови на уровне 5–20 нг/мл.

Другое название: такролимус Програф® капсулы (0,5 мг, 1 мг, 5 мг)

Другие имена:
  • такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (Cmax и Cmin) LCP-Tacro™ по сравнению с Prograf в ранние сроки после трансплантации (в течение первых 14 дней) у взрослых реципиентов трансплантата de Novo печени.
Временное ограничение: 14 дней
Фармакокинетические параметры (Cmax и Cmin) оценивали в течение первых 14 дней после трансплантации печени (на 1-й, 7-й и 14-й дни). Результаты на 14-й день перечислены ниже в качестве основного конечного параметра для этого исследования.
14 дней
Фармакокинетика (AUC0-24) LCP-Tacro™ по сравнению с Prograf в ранние сроки после трансплантации (в течение первых 14 дней) у взрослых реципиентов трансплантата de Novo печени.
Временное ограничение: 14 дней
Фармакокинетический параметр (AUC, от 0 до 24 часов после введения дозы) оценивали в течение первых 14 дней после трансплантации печени (в дни 1, 7 и 14). Результаты на 14-й день перечислены ниже в качестве основного конечного параметра для этого исследования.
14 дней
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших достаточных минимальных уровней такролимуса в цельной крови (от 5 до 20 нг/мл) в течение первых 14 дней после трансплантации.
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов с минимальными уровнями в пределах терапевтического диапазона от 5 до 20 нг/мл оценивали в течение первых 14 дней (в дни 1, 7 и 14) после трансплантации печени и сравнивали между двумя группами лечения.
1 день
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших достаточных минимальных уровней такролимуса в цельной крови (от 5 до 20 нг/мл) в течение первых 14 дней после трансплантации.
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с минимальными уровнями в пределах терапевтического диапазона от 5 до 20 нг/мл оценивали в течение первых 14 дней (в дни 1, 7 и 14) после трансплантации печени и сравнивали между двумя группами лечения.
7 дней
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших достаточных минимальных уровней такролимуса в цельной крови (от 5 до 20 нг/мл) в течение первых 14 дней после трансплантации.
Временное ограничение: 14 дней
Процент пациентов с минимальными уровнями в пределах терапевтического диапазона от 5 до 20 нг/мл оценивали в течение первых 14 дней (в дни 1, 7 и 14) после трансплантации печени и сравнивали между двумя группами лечения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших за 360 дней.
Временное ограничение: 360 дней
Количество умерших пациентов сравнивали между двумя группами во время исследования.
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Следователи

  • Главный следователь: Angel Alsina, M.D., Tampa General Hospital, LifeLink Healthcare Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCP-Tacro 2018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛКП-Такро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться