Farmakokinetik af LCP-Tacro™ én gang dagligt og Prograf® to gange om dagen hos voksne De Novo levertransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og kvinder på mindst 18 år, som er modtagere af en levertransplantation fra en afdød donor med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score på transplantationstidspunktet på ≤ 30, som er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Modtager af ethvert andet transplanteret organ end en lever
• Modtagere af en lever fra en ikke-hjertebankende donor
• Modtagere af en lever fra en ABO-inkompatibel donor
• Modtagere af en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
• Patienter med et antal hvide blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L, medmindre det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 1,0 x 109/L
• Patienter, der fejler et stofmisbrug, screener i præ-transplantationsevalueringen
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin
• Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give skriftligt informeret samtykke, eller som ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
• Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før de modtager undersøgelsesmedicin)
• Patienter med reproduktionspotentiale, som er uvillige/ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed
• Patienter, der blev behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel i de 30 dage før indskrivning
• Patienter, der er seropositive for humant immundefektvirus (HIV)
• Patienter med en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes, eller hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder Milanos kriterier for levertransplantation
• Patienter med ukontrolleret samtidig infektion, en systemisk infektion, der kræver behandling, eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål
• Patienter med svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
• Patienter med kendt overfølsomhed over for tacrolimus
• Patienter med enhver form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren

Randomisering til en af ​​to behandlingsgrupper vil ske efter transplantation, forudsat at patienten opfylder følgende yderligere kriterier:

• Patienten er i stand til at modtage deres første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel oralt inden for 72 timer efter transplantationsoperationen (transplantatreperfusion)
• Patienten fik IKKE intravenøs tacrolimus før deres første orale dosis af undersøgelsesmedicin
• Modtager af en lever med en kold iskæmi tid på ≤ 10 timer