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절제 가능한 결장직장 폐 전이에서 고주파 절제

2019년 3월 5일 업데이트: Koichiro Yamakado, Mie University

절제 가능한 결장직장 폐 전이에서 고주파 절제: 2상 임상 시험

폐 전이 절제술은 결장직장 폐 전이 환자의 장기 생존을 제공하는 유일한 치료 옵션입니다. 최근 연구에 따르면 고주파(RF) 절제술은 절제 불가능한 폐 전이의 치료를 위한 안전하고 유용한 치료 옵션입니다. 이 2상 시험에서 폐 RF 절제의 임상적 유용성은 절제 가능한 결장직장 폐 전이가 있는 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 폐 고주파 절제술

상세 설명

이것은 2상 임상 시험이 될 것입니다.

폐 전이 절제술은 결장직장 폐 전이 환자의 장기 생존을 제공하는 유일한 치료 옵션입니다. 최근 연구에 따르면 고주파(RF) 절제술은 절제 불가능한 폐 전이의 치료를 위한 안전하고 유용한 치료 옵션입니다. 이번 임상시험에서는 폐 RF 절제술의 임상적 유용성을 평가할 예정이다.

절제 가능한 폐 전이가 있는 환자는 폐 RF 절제술을 받게 됩니다.

모든 대상자는 전반적인 생존, 안전성, 호흡 기능의 변화, 암 특이적 생존 및 국소 종양 진행에 대해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Kumamoto, 일본, 860-8505
    - Kumamoto University
  - Kyoto, 일본, 602-8566
    - Kyoto Prefectual University of Kyoto
  - Okayama, 일본, 700-8511
    - Okayama Saiseikai Hospital
- Aichi
  - Anjo, Aichi, 일본, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Hokkaidou
  - Sapporo, Hokkaidou, 일본, 060-8648
    - Hokkaido University
- Mie
  - Ise, Mie, 일본, 516-0805
    - Yamada red-cross hospital
  - Matsusaka, Mie, 일본, 515-0073
    - Matsusaka munipal hospital
  - Matsusaka, Mie, 일본, 515-8566
    - Matsusaka central hospital
  - Suzuka, Mie, 일본, 513-8505
    - Suzuka Kaisei Hospital
  - Suzuka, Mie, 일본, 513-8630
    - Suzuka central hospital
  - Tsu, Mie, 일본, 514-0043
    - Toyama hospital
  - Tsu, Mie, 일본, 514-1101
    - Mie central medical center
  - Tsu, Mie, 일본, 514-8507
    - Mie University
  - Yokkaichi, Mie, 일본, 510-8561
    - Mie prefectual medical center
- Okayama
  - Kayama, Okayama, 일본, 700-8558
    - Okayama University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

원발성 병변(결장직장암)을 절제합니다.
폐 전이가 나타납니다.
폐외 전이 또는 국소 치료 후 없음.
폐 전이는 전이 절제술 또는 고주파(RF) 절제에 의해 제어 가능한 것으로 간주됩니다.
3cm 이하 크기의 폐 전이가 5개 이하입니다.
전이 절제술 또는 RF 절제 전 8주 이내의 PET 연구.
백혈구 수치 3000/mm3 이상.
혈소판 수 100,000/mm3 이상.
8.0g/dl의 헤모글로빈 수치.
혈청 크레아티닌 수치 2.0 mg/dl 이하.
PaO2 70mmHg 이상(실내 공기) 또는 SpO2 93%.
혈청 빌리루빈 수치 2.0 mg/dl 이하.
성능 상태는 0 또는 1입니다.
1년 이상의 생존이 예상됩니다.
20세 이상.
환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

5mm 이상의 폐 혈관을 손상시킬 위험이 있습니다.
심장, 기관, 식도 및 대동맥에 인접한 폐 전이.
제어할 수 없는 악성 종양의 연관성.
폐문 림프절 전이.
하나의 폐.
폐 고혈압.
응고 병증.
항응고제 사용을 중단하는 것은 불가능합니다.
활성 감염 또는 3 이상의 C-반응성 단백질.
활동성 염증의 연관성.
발열(섭씨 38도 이상).
치료된 폐에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
임신한.
주치의가 부적격 후보로 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 폐 고주파 절제술 고주파(RF) 전극을 폐 전이에 경피적으로 배치합니다. 응고 괴사를 유도하기 위해 RF 에너지가 종양에 적용됩니다.	장치: 폐 고주파 절제술 고주파(RF) 전극을 폐 전이에 경피적으로 배치합니다. 응고 괴사를 유도하기 위해 RF 에너지가 종양에 적용됩니다. 다른 이름들: Cool-tip 고주파 절제 시스템이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1차 결과 측정: 3년 생존 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
2차 결과 측정: 안전성, 호흡 기능의 변화, 암 특이적 생존 및 국소 종양 진행, 방사선학적 연구 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mie University

수사관

연구 책임자: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2008-993 Mie-U-IRB

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