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Ablação por radiofrequência em metástase pulmonar colorretal ressecável

5 de março de 2019 atualizado por: Koichiro Yamakado, Mie University

Ablação por radiofrequência em metástase pulmonar colorretal ressecável: um ensaio clínico de fase II

A metastasectomia pulmonar é a única opção terapêutica para proporcionar uma longa sobrevida em pacientes com metástases pulmonares colorretais. Estudos recentes demonstraram que a ablação por radiofrequência (RF) é uma opção terapêutica segura e útil para o tratamento de metástases pulmonares irressecáveis. Neste estudo de fase II, a utilidade clínica da ablação pulmonar por RF será avaliada em pacientes com metástases pulmonares colorretais ressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico de fase II.

A metastasectomia pulmonar é a única opção terapêutica para proporcionar uma longa sobrevida em pacientes com metástases pulmonares colorretais. Estudos recentes demonstraram que a ablação por radiofrequência (RF) é uma opção terapêutica segura e útil para o tratamento de metástases pulmonares irressecáveis. Neste ensaio clínico, será avaliada a utilidade clínica da ablação pulmonar por RF.

Pacientes com metástases pulmonares ressecáveis ​​receberão ablação pulmonar por RF.

Todos os indivíduos serão acompanhados quanto à sobrevida geral, segurança, alteração na função respiratória, sobrevida específica do câncer e progressão local do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japão, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japão, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japão, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japão, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japão, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japão, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japão, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japão, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As lesões primárias (câncer colorretal) são ressecadas.
  • Aparecem metástases pulmonares.
  • Sem metástases extrapulmonares ou após tratamentos loco-regionais.
  • A metástase pulmonar é considerada controlável por metastasectomia ou ablação por radiofrequência (RF).
  • Cinco ou menos metástases pulmonares medindo 3 cm ou menos.
  • Estudo PET dentro de 8 semanas antes da metastasectomia ou ablação por RF.
  • Contagem de glóbulos brancos de 3000/mm3 ou mais.
  • Contagem de plaquetas de 100.000/mm3 ou mais.
  • Nível de hemoglobina de 8,0 g/dl.
  • Nível de creatinina sérica de 2,0 mg/dl ou menos.
  • PaO2 de 70 mm Hg ou mais (ar ambiente) ou SpO2 de 93%.
  • Nível sérico de bilirrubina de 2,0 mg/dl ou menos.
  • Status de desempenho de 0 ou 1.
  • Sobrevida esperada de 1 ano ou mais.
  • Idade de 20 anos ou mais.
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Risco de lesão de vasos pulmonares de 5 mm ou maiores.
  • Metástases pulmonares adjacentes ao coração, traquéia, esôfago e aorta.
  • Associação de neoplasias incontroláveis.
  • Metástase linfonodal hilar pulmonar.
  • Um pulmão.
  • Hipertensão pulmonar.
  • Coagulopatia.
  • Impossível parar de usar anticoagulantes.
  • Infecção ativa ou proteína C-reativa de 3 ou superior.
  • Associação de inflamação ativa.
  • Febre (mais de 38 graus Celsius).
  • Radioterapia de feixe externo anterior para o pulmão tratado.
  • Grávida.
  • Julgamento de ser um candidato inadequado por um médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação pulmonar por radiofrequência
Um eletrodo de radiofrequência (RF) é colocado percutaneamente na metástase pulmonar. A energia de RF é aplicada ao tumor para induzir a necrose de coagulação.
Dispositivo: Ablação pulmonar por radiofrequência
Um eletrodo de radiofrequência (RF) é colocado percutaneamente na metástase pulmonar. A energia de RF é aplicada ao tumor para induzir a necrose de coagulação.
Outros nomes:
  • O sistema de ablação por radiofrequência com ponta fria é usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de desfecho primário: sobrevida de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de desfecho secundário: segurança, alteração na função respiratória, sobrevida específica do câncer e progressão tumoral local, estudos radiológicos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mie University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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