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切除可能な結腸直腸肺転移におけるラジオ波焼灼療法

2019年3月5日 更新者：Koichiro Yamakado、Mie University

切除可能な結腸直腸肺転移におけるラジオ波焼灼療法: 第 II 相臨床試験

肺転移切除術は、結腸直腸肺転移患者に長期生存を提供する唯一の治療オプションです。 最近の研究では、高周波 (RF) アブレーションが、切除不能な肺転移の治療のための安全で有用な治療オプションであることが示されています。 この第 II 相試験では、切除可能な結腸直腸肺転移を有する患者における肺 RF アブレーションの臨床的有用性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第II相臨床試験になります。

肺転移切除術は、結腸直腸肺転移患者に長期生存を提供する唯一の治療オプションです。 最近の研究では、高周波 (RF) アブレーションが、切除不能な肺転移の治療のための安全で有用な治療オプションであることが示されています。 この臨床試験では、肺 RF アブレーションの臨床的有用性が評価されます。

切除可能な肺転移を有する患者は、肺 RF アブレーションを受けます。

すべての被験者は、全生存率、安全性、呼吸機能の変化、癌特異的生存率、および局所腫瘍進行について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama、日本、700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本、446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo、Hokkaidou、日本、060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise、Mie、日本、516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka、Mie、日本、515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka、Mie、日本、515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka、Mie、日本、513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka、Mie、日本、513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu、Mie、日本、514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu、Mie、日本、514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発巣（結腸直腸がん）は切除されます。
  • 肺転移が出現。
  • 肺外転移なし、または局所領域治療後。
  • 肺転移は、転移切除術または高周波（RF）アブレーションのいずれかによって制御可能であると考えられています。
  • 3cm以下の肺転移が5個以下。
  • -転移切除またはRFアブレーションの8週間前のPET検査。
  • 白血球数が3000/mm3以上。
  • 血小板数が100,000/mm3以上。
  • ヘモグロビン値8.0g/dl。
  • 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以下。
  • PaO270mmHg以上（室内空気）またはSpO293%以上。
  • 血清ビリルビン値が2.0mg/dl以下。
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
  • 1年以上の生存が期待されます。
  • 20歳以上。
  • 患者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 5 mm 以上の肺血管を損傷する危険性があります。
  • 心臓、気管、食道、および大動脈に隣接する肺転移。
  • 制御不能な悪性腫瘍の関連。
  • 肺門リンパ節転移。
  • 片肺。
  • 肺高血圧症。
  • 凝固障害。
  • 抗凝固剤の使用を止めることは不可能です。
  • -3以上の活動性感染症またはC反応性タンパク質。
  • 活動性炎症の関連。
  • 発熱（摂氏38度以上）。
  • -治療された肺に対する以前の外照射放射線療法。
  • 妊娠中。
  • 主治医が不適格と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺の高周波アブレーション
無線周波数 (RF) 電極は、経皮的に肺転移に配置されます。 RF エネルギーが腫瘍に適用され、凝固壊死が誘発されます。
デバイス：肺の高周波アブレーション
無線周波数 (RF) 電極は、経皮的に肺転移に配置されます。 RF エネルギーが腫瘍に適用され、凝固壊死が誘発されます。
他の名前：
  • クールチップ ラジオ波焼灼術を採用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目：3 年生存率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目：安全性、呼吸機能の変化、癌特異的生存率、および局所腫瘍進行、放射線研究
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mie University

捜査官

  • スタディディレクター：Haruyuki Takaki, MD、Department of Radiology, Mie University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2008年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-993 Mie-U-IRB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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