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Ablazione con radiofrequenza nelle metastasi polmonari colorettali resecabili

5 marzo 2019 aggiornato da: Koichiro Yamakado, Mie University

Ablazione con radiofrequenza nelle metastasi polmonari colorettali resecabili: uno studio clinico di fase II

La metastasectomia polmonare è l'unica opzione terapeutica per fornire una lunga sopravvivenza nei pazienti con metastasi polmonari del colon-retto. Studi recenti hanno dimostrato che l'ablazione con radiofrequenza (RF) è un'opzione terapeutica sicura e utile per il trattamento delle metastasi polmonari non resecabili. In questo studio di fase II, l'utilità clinica dell'ablazione polmonare RF sarà valutata in pazienti con metastasi polmonari colorettali resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Ablazione polmonare con radiofrequenza

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di fase II.

La metastasectomia polmonare è l'unica opzione terapeutica per fornire una lunga sopravvivenza nei pazienti con metastasi polmonari del colon-retto. Studi recenti hanno dimostrato che l'ablazione con radiofrequenza (RF) è un'opzione terapeutica sicura e utile per il trattamento delle metastasi polmonari non resecabili. In questo studio clinico verrà valutata l'utilità clinica dell'ablazione polmonare RF.

I pazienti con metastasi polmonari resecabili riceveranno l'ablazione polmonare RF.

Tutti i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza globale, la sicurezza, il cambiamento nella funzione respiratoria, la sopravvivenza specifica per il cancro e la progressione del tumore locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Kumamoto, Giappone, 860-8505
    - Kumamoto University
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Kyoto Prefectual University of Kyoto
  - Okayama, Giappone, 700-8511
    - Okayama Saiseikai Hospital
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Hokkaidou
  - Sapporo, Hokkaidou, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University
- Mie
  - Ise, Mie, Giappone, 516-0805
    - Yamada red-cross hospital
  - Matsusaka, Mie, Giappone, 515-0073
    - Matsusaka munipal hospital
  - Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8566
    - Matsusaka central hospital
  - Suzuka, Mie, Giappone, 513-8505
    - Suzuka Kaisei Hospital
  - Suzuka, Mie, Giappone, 513-8630
    - Suzuka central hospital
  - Tsu, Mie, Giappone, 514-0043
    - Toyama hospital
  - Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
    - Mie central medical center
  - Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
    - Mie University
  - Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-8561
    - Mie prefectual medical center
- Okayama
  - Kayama, Okayama, Giappone, 700-8558
    - Okayama University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le lesioni primarie (cancro del colon-retto) vengono asportate.
Compaiono metastasi polmonari.
Nessuna metastasi extrapolmonare o dopo trattamenti locoregionali.
Le metastasi polmonari sono considerate controllabili mediante metastasectomia o ablazione con radiofrequenza (RF).
Cinque o meno metastasi polmonari di 3 cm o meno.
Studio PET entro 8 settimane prima della metastasectomia o dell'ablazione RF.
Conta dei globuli bianchi di 3000/mm3 o più.
Conta piastrinica di 100.000/mm3 o più.
Livello di emoglobina di 8,0 g/dl.
Livello di creatinina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore.
PaO2 di 70 mm Hg o superiore (aria ambiente) o SpO2 del 93%.
Livello di bilirubina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore.
Stato delle prestazioni di 0 o 1.
Sopravvivenza attesa di 1 anno o più.
Età di 20 anni o più.
Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

Rischio di lesione dei vasi polmonari di 5 mm o più grandi.
Metastasi polmonari adiacenti al cuore, alla trachea, all'esofago e all'aorta.
Associazione di tumori maligni incontrollabili.
Metastasi ai linfonodi ilari polmonari.
Un polmone.
Ipertensione polmonare.
Coagulopatia.
Impossibile smettere di usare anticoagulanti.
Infezione attiva o proteina C-reattiva di 3 o superiore.
Associazione di infiammazione attiva.
Febbre (superiore a 38 gradi Celsius).
Precedente radioterapia a fasci esterni per il polmone trattato.
Incinta.
Giudizio di essere un candidato inappropriato da parte di un medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione polmonare con radiofrequenza Un elettrodo a radiofrequenza (RF) viene posizionato nella metastasi polmonare per via percutanea. L'energia RF viene applicata al tumore per indurre la necrosi della coagulazione.	Dispositivo: Ablazione polmonare con radiofrequenza Un elettrodo a radiofrequenza (RF) viene posizionato nella metastasi polmonare per via percutanea. L'energia RF viene applicata al tumore per indurre la necrosi della coagulazione. Altri nomi: Viene utilizzato il sistema di ablazione a radiofrequenza Cool-tip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misure di esito primarie: sopravvivenza a 3 anni Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misure di esito secondario: sicurezza, cambiamento della funzione respiratoria, sopravvivenza cancro-specifica e progressione tumorale locale, studi radiologici Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mie University

Investigatori

Direttore dello studio: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2008-993 Mie-U-IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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