- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00776399
Ablación por radiofrecuencia en metástasis pulmonar colorrectal resecable
Ablación por radiofrecuencia en metástasis pulmonar colorrectal resecable: ensayo clínico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico de fase II.
La metastasectomía pulmonar es la única opción terapéutica para proporcionar una supervivencia prolongada en pacientes con metástasis pulmonares colorrectales. Estudios recientes han demostrado que la ablación por radiofrecuencia (RF) es una opción terapéutica segura y útil para el tratamiento de metástasis pulmonares irresecables. En este ensayo clínico, se evaluará la utilidad clínica de la ablación pulmonar por radiofrecuencia.
Los pacientes con metástasis pulmonares resecables recibirán ablación pulmonar por radiofrecuencia.
Se realizará un seguimiento de todos los sujetos para determinar la supervivencia general, la seguridad, el cambio en la función respiratoria, la supervivencia específica del cáncer y la progresión del tumor local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8505
- Kumamoto University
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Kyoto Prefectual University of Kyoto
-
Okayama, Japón, 700-8511
- Okayama Saiseikai Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo, Hokkaidou, Japón, 060-8648
- Hokkaido University
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japón, 516-0805
- Yamada red-cross hospital
-
Matsusaka, Mie, Japón, 515-0073
- Matsusaka munipal hospital
-
Matsusaka, Mie, Japón, 515-8566
- Matsusaka central hospital
-
Suzuka, Mie, Japón, 513-8505
- Suzuka Kaisei Hospital
-
Suzuka, Mie, Japón, 513-8630
- Suzuka central hospital
-
Tsu, Mie, Japón, 514-0043
- Toyama hospital
-
Tsu, Mie, Japón, 514-1101
- Mie central medical center
-
Tsu, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University
-
Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8561
- Mie prefectual medical center
-
-
Okayama
-
Kayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las lesiones primarias (cáncer colorrectal) se extirpan.
- Aparecen metástasis pulmonares.
- Sin metástasis extrapulmonares ni tras tratamientos locorregionales.
- Se considera que la metástasis pulmonar es controlable mediante metastasectomía o ablación por radiofrecuencia (RF).
- Cinco o menos metástasis pulmonares que miden 3 cm o menos.
- Estudio PET dentro de las 8 semanas previas a la metastasectomía o ablación por radiofrecuencia.
- Conteo de glóbulos blancos de 3000/mm3 o más.
- Recuento de plaquetas de 100.000/mm3 o más.
- Nivel de hemoglobina de 8,0 g/dl.
- Nivel de creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos.
- PaO2 de 70 mm Hg o más (aire ambiental) o SpO2 del 93 %.
- Nivel de bilirrubina sérica de 2,0 mg/dl o menos.
- Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Supervivencia esperada de 1 año o más.
- Edad de 20 años o más.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de lesionar vasos pulmonares de 5 mm o mayores.
- Metástasis pulmonares adyacentes al corazón, tráquea, esófago y aorta.
- Asociación de neoplasias malignas incontrolables.
- Metástasis en ganglios linfáticos hiliares pulmonares.
- Un pulmón.
- Hipertensión pulmonar.
- Coagulopatía.
- Imposible dejar de usar anticoagulantes.
- Infección activa o proteína C reactiva de 3 o más.
- Asociación de inflamación activa.
- Fiebre (superior a 38 grados centígrados).
- Radioterapia de haz externo previa para el pulmón tratado.
- Embarazada.
- Sentencia de ser un candidato inapropiado por parte de un médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación pulmonar por radiofrecuencia
Se coloca un electrodo de radiofrecuencia (RF) en la metástasis pulmonar por vía percutánea.
Se aplica energía de radiofrecuencia al tumor para inducir necrosis por coagulación.
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Se coloca un electrodo de radiofrecuencia (RF) en la metástasis pulmonar por vía percutánea.
Se aplica energía de radiofrecuencia al tumor para inducir necrosis por coagulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado primarias: supervivencia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias: seguridad, cambio en la función respiratoria, supervivencia específica del cáncer y progresión tumoral local, estudios radiológicos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamakado K, Hase S, Matsuoka T, Tanigawa N, Nakatsuka A, Takaki H, Takao M, Inoue Y, Kanazawa S, Inoue Y, Sawada S, Kusunoki M, Takeda K. Radiofrequency ablation for the treatment of unresectable lung metastases in patients with colorectal cancer: a multicenter study in Japan. J Vasc Interv Radiol. 2007 Mar;18(3):393-8. doi: 10.1016/j.jvir.2006.11.003.
- Hasegawa T, Takaki H, Kodama H, Yamanaka T, Nakatsuka A, Sato Y, Takao M, Katayama Y, Fukai I, Kato T, Tokui T, Tempaku H, Adachi K, Matsushima Y, Inaba Y, Yamakado K. Three-year Survival Rate after Radiofrequency Ablation for Surgically Resectable Colorectal Lung Metastases: A Prospective Multicenter Study. Radiology. 2020 Mar;294(3):686-695. doi: 10.1148/radiol.2020191272. Epub 2020 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- 2008-993 Mie-U-IRB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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