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Ablación por radiofrecuencia en metástasis pulmonar colorrectal resecable

5 de marzo de 2019 actualizado por: Koichiro Yamakado, Mie University

Ablación por radiofrecuencia en metástasis pulmonar colorrectal resecable: ensayo clínico de fase II

La metastasectomía pulmonar es la única opción terapéutica para proporcionar una supervivencia prolongada en pacientes con metástasis pulmonares colorrectales. Estudios recientes han demostrado que la ablación por radiofrecuencia (RF) es una opción terapéutica segura y útil para el tratamiento de metástasis pulmonares irresecables. En este ensayo de fase II, se evaluará la utilidad clínica de la ablación pulmonar por radiofrecuencia en pacientes con metástasis pulmonares colorrectales resecables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico de fase II.

La metastasectomía pulmonar es la única opción terapéutica para proporcionar una supervivencia prolongada en pacientes con metástasis pulmonares colorrectales. Estudios recientes han demostrado que la ablación por radiofrecuencia (RF) es una opción terapéutica segura y útil para el tratamiento de metástasis pulmonares irresecables. En este ensayo clínico, se evaluará la utilidad clínica de la ablación pulmonar por radiofrecuencia.

Los pacientes con metástasis pulmonares resecables recibirán ablación pulmonar por radiofrecuencia.

Se realizará un seguimiento de todos los sujetos para determinar la supervivencia general, la seguridad, el cambio en la función respiratoria, la supervivencia específica del cáncer y la progresión del tumor local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kumamoto, Japón, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japón, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japón, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japón, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japón, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japón, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japón, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japón, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japón, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las lesiones primarias (cáncer colorrectal) se extirpan.
  • Aparecen metástasis pulmonares.
  • Sin metástasis extrapulmonares ni tras tratamientos locorregionales.
  • Se considera que la metástasis pulmonar es controlable mediante metastasectomía o ablación por radiofrecuencia (RF).
  • Cinco o menos metástasis pulmonares que miden 3 cm o menos.
  • Estudio PET dentro de las 8 semanas previas a la metastasectomía o ablación por radiofrecuencia.
  • Conteo de glóbulos blancos de 3000/mm3 o más.
  • Recuento de plaquetas de 100.000/mm3 o más.
  • Nivel de hemoglobina de 8,0 g/dl.
  • Nivel de creatinina sérica de 2,0 mg/dl o menos.
  • PaO2 de 70 mm Hg o más (aire ambiental) o SpO2 del 93 %.
  • Nivel de bilirrubina sérica de 2,0 mg/dl o menos.
  • Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Supervivencia esperada de 1 año o más.
  • Edad de 20 años o más.
  • Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de lesionar vasos pulmonares de 5 mm o mayores.
  • Metástasis pulmonares adyacentes al corazón, tráquea, esófago y aorta.
  • Asociación de neoplasias malignas incontrolables.
  • Metástasis en ganglios linfáticos hiliares pulmonares.
  • Un pulmón.
  • Hipertensión pulmonar.
  • Coagulopatía.
  • Imposible dejar de usar anticoagulantes.
  • Infección activa o proteína C reactiva de 3 o más.
  • Asociación de inflamación activa.
  • Fiebre (superior a 38 grados centígrados).
  • Radioterapia de haz externo previa para el pulmón tratado.
  • Embarazada.
  • Sentencia de ser un candidato inapropiado por parte de un médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación pulmonar por radiofrecuencia
Se coloca un electrodo de radiofrecuencia (RF) en la metástasis pulmonar por vía percutánea. Se aplica energía de radiofrecuencia al tumor para inducir necrosis por coagulación.
Se coloca un electrodo de radiofrecuencia (RF) en la metástasis pulmonar por vía percutánea. Se aplica energía de radiofrecuencia al tumor para inducir necrosis por coagulación.
Otros nombres:
  • Se utiliza un sistema de ablación por radiofrecuencia Cool-tip.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias: supervivencia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias: seguridad, cambio en la función respiratoria, supervivencia específica del cáncer y progresión tumoral local, estudios radiológicos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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