Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio resektoitavissa kolorektaalisissa keuhkometastaaseissa

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Koichiro Yamakado, Mie University

Radiotaajuinen ablaatio resektoitavissa paksusuolen ja peräsuolen keuhkojen etäpesäkkeissä: vaiheen II kliininen tutkimus

Keuhkojen etäpesäkkeiden poisto on ainoa terapeuttinen vaihtoehto, joka tarjoaa pitkän eloonjäämisen potilaille, joilla on kolorektaalisia keuhkojen etäpesäkkeitä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että radiotaajuinen (RF) ablaatio on turvallinen ja hyödyllinen terapeuttinen vaihtoehto ei-leikkauskelvottomien keuhkoetäpesäkkeiden hoidossa. Tässä vaiheen II tutkimuksessa keuhkojen RF-ablaation kliinistä käyttökelpoisuutta arvioidaan potilailla, joilla on resekoitavia kolorektaalisia keuhkometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus.

Keuhkojen etäpesäkkeiden poisto on ainoa terapeuttinen vaihtoehto, joka tarjoaa pitkän eloonjäämisen potilaille, joilla on kolorektaalisia keuhkojen etäpesäkkeitä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että radiotaajuinen (RF) ablaatio on turvallinen ja hyödyllinen terapeuttinen vaihtoehto ei-leikkauskelvottomien keuhkoetäpesäkkeiden hoidossa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan keuhkojen RF-ablaation kliinistä hyötyä.

Potilaat, joilla on resekoitavia keuhkometastaaseja, saavat keuhkojen RF-ablaatiota.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan kokonaiseloonjäämisen, turvallisuuden, hengitystoiminnan muutoksen, syöpäspesifisen eloonjäämisen ja paikallisen kasvaimen etenemisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japani, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japani, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japani, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japani, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japani, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japani, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japani, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japani, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japani, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japani, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaariset leesiot (kolorektaalisyöpä) leikataan.
  • Keuhkometastaasit ilmestyvät.
  • Ei ekstrapulmonaalisia etäpesäkkeitä tai paikallisten hoitojen jälkeen.
  • Keuhkojen etäpesäkkeiden katsotaan olevan hallittavissa joko metastasektomialla tai radiotaajuisella (RF) ablaatiolla.
  • Viisi tai vähemmän keuhkometastaasia, joiden mitat ovat 3 cm tai pienempiä.
  • PET-tutkimus 8 viikon sisällä ennen metastasektomiaa tai RF-ablaatiota.
  • Valkoinen verenkuva 3000/mm3 tai enemmän.
  • Verihiutalemäärä 100 000/mm3 tai enemmän.
  • Hemoglobiinitaso 8,0 g/dl.
  • Seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai vähemmän.
  • PaO2 70 mm Hg tai enemmän (huoneilma) tai SpO2 93 %.
  • Seerumin bilirubiinitaso 2,0 mg/dl tai vähemmän.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Odotettu elinikä 1 vuosi tai enemmän.
  • Ikä 20 vuotta tai enemmän.
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 5 mm tai suurempien keuhkojen verisuonten loukkaantumisvaara.
  • Keuhkojen etäpesäkkeet sydämen, henkitorven, ruokatorven ja aortan vieressä.
  • Hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen.
  • Keuhkojen hilar-imusolmukkeiden etäpesäke.
  • Yksi keuhko.
  • Keuhkoverenpainetauti.
  • Koagulopatia.
  • Antikoagulanttien käyttöä on mahdotonta lopettaa.
  • Aktiivinen infektio tai C-reaktiivinen proteiini 3 tai enemmän.
  • Aktiivisen tulehduksen yhteys.
  • Kuume (yli 38 celsiusastetta).
  • Aikaisempi ulkoisen säteen sädehoito hoidetulle keuhkolle.
  • Raskaana.
  • Hoitavan lääkärin päätös olla sopimaton ehdokas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen radiotaajuusablaatio
Radiotaajuinen (RF) elektrodi asetetaan keuhkojen etäpesäkkeisiin perkutaanisesti. RF-energiaa kohdistetaan kasvaimeen koagulaationekroosin indusoimiseksi.
Laite: Keuhkojen radiotaajuusablaatio
Radiotaajuinen (RF) elektrodi asetetaan keuhkojen etäpesäkkeisiin perkutaanisesti. RF-energiaa kohdistetaan kasvaimeen koagulaationekroosin indusoimiseksi.
Muut nimet:
  • Käytetään Cool-tip-radiotaajuusablaatiojärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulosmittaukset: 3 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset: turvallisuus, hengitystoiminnan muutos, syöpäspesifinen eloonjääminen ja paikallinen kasvaimen eteneminen, radiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mie University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa