Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon ved resektabel kolorektal lungemetastase

5. mars 2019 oppdatert av: Koichiro Yamakado, Mie University

Radiofrekvensablasjon i resektabel kolorektal lungemetastase: en fase II klinisk studie

Lungemetastasektomi er det eneste terapeutiske alternativet for å gi lang overlevelse hos pasienter med kolorektale lungemetastaser. Nyere studier har vist at radiofrekvensablasjon (RF) er et trygt og nyttig terapeutisk alternativ for behandling av uoperable lungemetastaser. I denne fase II-studien vil den kliniske nytten av lunge-RF-ablasjon bli evaluert hos pasienter med resekterbare kolorektale lungemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II klinisk studie.

Lungemetastasektomi er det eneste terapeutiske alternativet for å gi lang overlevelse hos pasienter med kolorektale lungemetastaser. Nyere studier har vist at radiofrekvensablasjon (RF) er et trygt og nyttig terapeutisk alternativ for behandling av uoperable lungemetastaser. I denne kliniske studien vil den kliniske nytten av lunge-RF-ablasjon bli evaluert.

Pasienter med resekterbare lungemetastaser vil få lunge-RF-ablasjon.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for total overlevelse, sikkerhet, endring i respirasjonsfunksjon, kreftspesifikk overlevelse og lokal tumorprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære lesjoner (kolorektal kreft) resekeres.
  • Lungemetastaser vises.
  • Ingen ekstrapulmonale metastaser eller etter lokoregionale behandlinger.
  • Lungemetastase anses å være kontrollerbar enten ved metastasektomi eller radiofrekvens (RF) ablasjon.
  • Fem eller færre lungemetastaser som måler 3 cm eller mindre.
  • PET-studie innen 8 uker før metastasektomi eller RF-ablasjon.
  • Hvit blodtelling på 3000/mm3 eller mer.
  • Blodplateantall på 100 000/mm3 eller mer.
  • Hemoglobinnivå på 8,0 g/dl.
  • Serumkreatininnivå på 2,0 mg/dl eller mindre.
  • PaO2 på 70 mm Hg eller mer (romluft) eller SpO2 på 93 %.
  • Serumbilirubinnivå på 2,0 mg/dl eller mindre.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på 1 år eller mer.
  • Alder på 20 år eller mer.
  • Informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for å skade lungekar 5 mm eller større.
  • Lungemetastaser ved siden av hjertet, luftrøret, spiserøret og aorta.
  • Sammenslutning av ukontrollerbare maligniteter.
  • Lungehilar lymfeknutemetastase.
  • En lunge.
  • Pulmonal hypertensjon.
  • Koagulopati.
  • Umulig å slutte med antikoagulantia.
  • Aktiv infeksjon eller C-reaktivt protein på 3 eller høyere.
  • Forening av aktiv betennelse.
  • Feber (høyere enn 38 grader celsius).
  • Tidligere ekstern strålebehandling for den behandlede lungen.
  • Gravid.
  • Bedømmelse for å være en upassende kandidat av en behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungeradiofrekvensablasjon
En radiofrekvens (RF) elektrode plasseres i lungemetastasen perkutant. RF-energi påføres svulsten for å indusere koagulasjonsnekrose.
Enhet: Lungeradiofrekvensablasjon
En radiofrekvens (RF) elektrode plasseres i lungemetastasen perkutant. RF-energi påføres svulsten for å indusere koagulasjonsnekrose.
Andre navn:
  • Cool-tip radiofrekvensablasjonssystem brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære utfallsmål: 3-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål: sikkerhet, endring i respirasjonsfunksjon, kreftspesifikk overlevelse og lokal tumorprogresjon, radiologiske studier
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mie University

Etterforskere

  • Studieleder: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere