Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace u resekabilních kolorektálních plicních metastáz

5. března 2019 aktualizováno: Koichiro Yamakado, Mie University

Radiofrekvenční ablace u resekabilních kolorektálních plicních metastáz: Fáze II klinické studie

Plicní metastazektomie je jedinou terapeutickou možností, jak zajistit dlouhé přežití u pacientů s kolorektálními plicními metastázami. Nedávné studie ukázaly, že radiofrekvenční (RF) ablace je bezpečnou a užitečnou terapeutickou možností pro léčbu neresekabilních plicních metastáz. V této studii fáze II bude hodnocena klinická užitečnost plicní RF ablace u pacientů s resekabilními kolorektálními plicními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o klinickou studii fáze II.

Plicní metastazektomie je jedinou terapeutickou možností, jak zajistit dlouhé přežití u pacientů s kolorektálními plicními metastázami. Nedávné studie ukázaly, že radiofrekvenční (RF) ablace je bezpečnou a užitečnou terapeutickou možností pro léčbu neresekabilních plicních metastáz. V této klinické studii bude hodnocena klinická užitečnost plicní RF ablace.

Pacienti s resekabilními plicními metastázami podstoupí plicní RF ablaci.

Všechny subjekty budou sledovány z hlediska celkového přežití, bezpečnosti, změny respirační funkce, přežití specifického pro rakovinu a místní progrese nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonsko, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japonsko, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japonsko, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární léze (kolorektální karcinom) jsou resekovány.
  • Objevují se metastázy v plicích.
  • Bez extrapulmonálních metastáz nebo po lokoregionálních ošetřeních.
  • Plicní metastázy jsou považovány za kontrolovatelné buď metastazektomií nebo radiofrekvenční (RF) ablací.
  • Pět nebo méně plicních metastáz o velikosti 3 cm nebo menší.
  • PET studie do 8 týdnů před metastasektomií nebo RF ablací.
  • Počet bílých krvinek 3000/mm3 nebo více.
  • Počet krevních destiček 100 000/mm3 nebo více.
  • Hladina hemoglobinu 8,0 g/dl.
  • Hladina kreatininu v séru 2,0 mg/dl nebo méně.
  • PaO2 70 mm Hg nebo více (vzduch v místnosti) nebo SpO2 93 %.
  • Hladina bilirubinu v séru 2,0 mg/dl nebo méně.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití 1 rok nebo více.
  • Věk 20 let a více.
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko poranění plicních cév 5 mm nebo větších.
  • Metastázy v plicích přiléhající k srdci, průdušnici, jícnu a aortě.
  • Asociace nekontrolovatelných malignit.
  • Metastáza plicních hilových lymfatických uzlin.
  • Jedna plíce.
  • Plicní Hypertenze.
  • Koagulopatie.
  • Není možné přestat používat antikoagulancia.
  • Aktivní infekce nebo C-reaktivní protein 3 nebo vyšší.
  • Asociace aktivního zánětu.
  • Horečka (vyšší než 38 stupňů Celsia).
  • Předchozí zevní radioterapie pro léčené plíce.
  • Těhotná.
  • Posouzení nevhodného kandidáta ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace plic
Do plicní metastázy se perkutánně umístí radiofrekvenční (RF) elektroda. RF energie je aplikována na nádor k vyvolání koagulační nekrózy.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace plic
Do plicní metastázy se perkutánně umístí radiofrekvenční (RF) elektroda. RF energie je aplikována na nádor k vyvolání koagulační nekrózy.
Ostatní jména:
  • Používá se systém radiofrekvenční ablace Cool-tip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výstupní opatření: 3leté přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výstupní opatření: bezpečnost, změna respirační funkce, přežití specifické pro rakovinu a místní progrese nádoru, radiologické studie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mie University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit