Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w resekcyjnych przerzutach do płuc w jelicie grubym

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Koichiro Yamakado, Mie University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku resekcji przerzutów do płuc jelita grubego: badanie kliniczne fazy II

Przerzuty do płuc to jedyna opcja terapeutyczna zapewniająca długie przeżycie u pacjentów z przerzutami do płuc w jelicie grubym. Ostatnie badania wykazały, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest bezpieczną i użyteczną opcją terapeutyczną w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do płuc. W tym badaniu II fazy kliniczna użyteczność ablacji RF w płucach zostanie oceniona u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do płuc w jelicie grubym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie kliniczne II fazy.

Przerzuty do płuc to jedyna opcja terapeutyczna zapewniająca długie przeżycie u pacjentów z przerzutami do płuc w jelicie grubym. Ostatnie badania wykazały, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest bezpieczną i użyteczną opcją terapeutyczną w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do płuc. W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona przydatność kliniczna ablacji RF płuc.

Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do płuc będą poddani ablacji RF płuc.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia, bezpieczeństwa, zmiany czynności oddechowej, przeżycia specyficznego dla raka i miejscowej progresji guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonia, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japonia, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japonia, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japonia, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany pierwotne (rak jelita grubego) są wycinane.
  • Pojawiają się przerzuty do płuc.
  • Brak przerzutów pozapłucnych lub po leczeniu lokoregionalnym.
  • Uważa się, że przerzuty do płuc można kontrolować przez wycięcie przerzutów lub ablację prądem o częstotliwości radiowej (RF).
  • Pięć lub mniej przerzutów do płuc o średnicy 3 cm lub mniejszej.
  • Badanie PET w ciągu 8 tygodni przed wycięciem przerzutów lub ablacją RF.
  • Liczba białych krwinek 3000/mm3 lub więcej.
  • Liczba płytek krwi 100 000/mm3 lub więcej.
  • Poziom hemoglobiny 8,0 g/dl.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej.
  • PaO2 70 mm Hg lub więcej (powietrze w pomieszczeniu) lub SpO2 93%.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej.
  • Stan wydajności 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie 1 rok lub dłużej.
  • Wiek 20 lat lub więcej.
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko uszkodzenia naczyń płucnych o średnicy 5 mm lub większej.
  • Przerzuty do płuc sąsiadujące z sercem, tchawicą, przełykiem i aortą.
  • Stowarzyszenie niekontrolowanych nowotworów złośliwych.
  • Przerzuty do węzłów chłonnych wnęki płuca.
  • Jedno płuco.
  • Nadciśnienie płucne.
  • Koagulopatia.
  • Nie można przestać stosować antykoagulantów.
  • Aktywna infekcja lub białko C-reaktywne 3 lub wyższe.
  • Stowarzyszenie aktywnego stanu zapalnego.
  • Gorączka (powyżej 38 stopni Celsjusza).
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną leczonego płuca.
  • W ciąży.
  • Uznanie przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego kandydata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi płuc
Elektrodę o częstotliwości radiowej (RF) umieszcza się w przerzutach w płucach przezskórnie. Energia RF jest przykładana do guza w celu wywołania martwicy skrzepowej.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi płuc
Elektrodę o częstotliwości radiowej (RF) umieszcza się w przerzutach w płucach przezskórnie. Energia RF jest przykładana do guza w celu wywołania martwicy skrzepowej.
Inne nazwy:
  • Stosowany jest system ablacji o częstotliwości radiowej z zimną końcówką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyników: 3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary wyniku drugorzędowego: bezpieczeństwo, zmiana funkcji układu oddechowego, przeżywalność specyficzna dla raka i miejscowa progresja guza, badania radiologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mie University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj