Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation i resektabel kolorektal lungemetastase

5. marts 2019 opdateret af: Koichiro Yamakado, Mie University

Radiofrekvensablation i resektabel kolorektal lungemetastase: Et fase II klinisk forsøg

Lungemetastasektomi er den eneste terapeutiske mulighed for at give en lang overlevelse hos patienter med kolorektale lungemetastaser. Nylige undersøgelser har vist, at radiofrekvens (RF) ablation er en sikker og nyttig terapeutisk mulighed for behandling af uoperable lungemetastaser. I dette fase II-forsøg vil den kliniske nytte af lunge-RF-ablation blive evalueret hos patienter med resekterbare kolorektale lungemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II klinisk forsøg.

Lungemetastasektomi er den eneste terapeutiske mulighed for at give en lang overlevelse hos patienter med kolorektale lungemetastaser. Nylige undersøgelser har vist, at radiofrekvens (RF) ablation er en sikker og nyttig terapeutisk mulighed for behandling af uoperable lungemetastaser. I dette kliniske forsøg vil den kliniske nytte af lunge-RF-ablation blive evalueret.

Patienter med resekterbare lungemetastaser vil modtage lunge-RF-ablation.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for overordnet overlevelse, sikkerhed, ændring i respiratorisk funktion, cancerspecifik overlevelse og lokal tumorprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære læsioner (kolorektal cancer) resekeres.
  • Lungemetastaser vises.
  • Ingen ekstrapulmonale metastaser eller efter lokoregionale behandlinger.
  • Lungemetastaser anses for at kunne kontrolleres enten ved metastasektomi eller radiofrekvens (RF) ablation.
  • Fem eller færre lungemetastaser, der måler 3 cm eller mindre.
  • PET-undersøgelse inden for 8 uger før metastasektomi eller RF-ablation.
  • Hvidt blodtal på 3000/mm3 eller mere.
  • Blodpladeantal på 100.000/mm3 eller mere.
  • Hæmoglobinniveau på 8,0 g/dl.
  • Serumkreatininniveau på 2,0 mg/dl eller mindre.
  • PaO2 på 70 mm Hg eller mere (rumluft) eller SpO2 på 93 %.
  • Serumbilirubinniveau på 2,0 mg/dl eller mindre.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på 1 år eller mere.
  • Alder på 20 år eller mere.
  • Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for at skade lungekar 5 mm eller større.
  • Lungemetastaser støder op til hjertet, luftrøret, spiserøret og aorta.
  • Sammenslutning af ukontrollerbare maligniteter.
  • Lunghilar lymfeknudemetastase.
  • En lunge.
  • Pulmonal hypertension.
  • Koagulopati.
  • Det er umuligt at stoppe med at bruge antikoagulantia.
  • Aktiv infektion eller C-reaktivt protein på 3 eller højere.
  • Sammenslutning af aktiv inflammation.
  • Feber (højere end 38 grader celsius).
  • Tidligere ekstern strålebehandling til den behandlede lunge.
  • Gravid.
  • Bedømmelse for at være en upassende kandidat af en behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungeradiofrekvensablation
En radiofrekvens (RF) elektrode placeres i lungemetastasen perkutant. RF-energi påføres tumoren for at inducere koagulationsnekrose.
Enhed: Lungeradiofrekvensablation
En radiofrekvens (RF) elektrode placeres i lungemetastasen perkutant. RF-energi påføres tumoren for at inducere koagulationsnekrose.
Andre navne:
  • Cool-tip radiofrekvensablationssystem anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultatmål: 3-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål: sikkerhed, ændring i respiratorisk funktion, cancerspecifik overlevelse og lokal tumorprogression, radiologiske undersøgelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mie University

Efterforskere

  • Studieleder: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner