Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция при резектабельном колоректальном метастазе в легком

5 марта 2019 г. обновлено: Koichiro Yamakado, Mie University

Радиочастотная абляция при резектабельном колоректальном метастазе в легком: клиническое исследование II фазы

Метастазэктомия в легкие является единственным терапевтическим вариантом, обеспечивающим длительную выживаемость пациентов с колоректальными метастазами в легкие. Недавние исследования показали, что радиочастотная (РЧ) абляция является безопасным и полезным терапевтическим вариантом для лечения нерезектабельных метастазов в легкие. В этом исследовании фазы II будет оцениваться клиническая полезность радиочастотной абляции легких у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в легкие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет клиническое испытание фазы II.

Метастазэктомия в легкие является единственным терапевтическим вариантом, обеспечивающим длительную выживаемость пациентов с колоректальными метастазами в легкие. Недавние исследования показали, что радиочастотная (РЧ) абляция является безопасным и полезным терапевтическим вариантом для лечения нерезектабельных метастазов в легкие. В этом клиническом испытании будет оцениваться клиническая полезность радиочастотной абляции легких.

Пациентам с резектабельными метастазами в легкие будет проведена радиочастотная абляция легких.

Все субъекты будут отслеживаться на предмет общей выживаемости, безопасности, изменения дыхательной функции, выживаемости, специфичной для рака, и местного прогрессирования опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Япония, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Япония, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Япония, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Япония, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Япония, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Япония, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Япония, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Япония, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичные поражения (колоректальный рак) удаляют.
  • Появляются метастазы в легких.
  • Нет внелегочных метастазов или после местно-регионарного лечения.
  • Считается, что метастазы в легкие можно контролировать либо с помощью метастазэктомии, либо с помощью радиочастотной (РЧ) абляции.
  • Пять или менее метастазов в легкие размером 3 см или меньше.
  • ПЭТ-исследование в течение 8 недель до метастазэктомии или РЧ-абляции.
  • Белая кровь 3000/мм3 и более.
  • Количество тромбоцитов 100 000/мм3 и более.
  • Уровень гемоглобина 8,0 г/дл.
  • Уровень креатинина сыворотки 2,0 мг/дл или меньше.
  • PaO2 70 мм рт. ст. или более (комнатный воздух) или SpO2 93%.
  • Уровень билирубина в сыворотке 2,0 мг/дл или меньше.
  • Статус производительности 0 или 1.
  • Ожидаемая выживаемость 1 год и более.
  • Возраст от 20 лет и более.
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Риск повредить сосуды легких диаметром 5 мм и более.
  • Метастазы в легкие прилегают к сердцу, трахее, пищеводу и аорте.
  • Ассоциация неконтролируемых злокачественных новообразований.
  • Метастазы в легочные лимфатические узлы.
  • Одно легкое.
  • Легочная гипертензия.
  • Коагулопатия.
  • Невозможно прекратить использование антикоагулянтов.
  • Активная инфекция или С-реактивный белок 3 или выше.
  • Ассоциация активного воспаления.
  • Лихорадка (выше 38 градусов по Цельсию).
  • Предшествующая дистанционная лучевая терапия обработанного легкого.
  • Беременная.
  • Признание лечащим врачом неподходящим кандидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция легких
Радиочастотный (РЧ) электрод чрескожно помещают в метастаз в легком. РЧ-энергия воздействует на опухоль, чтобы вызвать коагуляционный некроз.
Устройство: Радиочастотная абляция легких
Радиочастотный (РЧ) электрод чрескожно помещают в метастаз в легком. РЧ-энергия воздействует на опухоль, чтобы вызвать коагуляционный некроз.
Другие имена:
  • Используется система радиочастотной абляции Cool-Tip.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные показатели исхода: 3-летняя выживаемость.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели вторичного исхода: безопасность, изменение дыхательной функции, канцер-специфическая выживаемость и локальное прогрессирование опухоли, рентгенологические исследования.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mie University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться