Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzablation bei resektabler kolorektaler Lungenmetastase

5. März 2019 aktualisiert von: Koichiro Yamakado, Mie University

Radiofrequenzablation bei resezierbaren kolorektalen Lungenmetastasen: Eine klinische Phase-II-Studie

Die Lungenmetastasektomie ist die einzige therapeutische Option, um Patienten mit kolorektalen Lungenmetastasen ein langes Überleben zu ermöglichen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Radiofrequenz (RF)-Ablation eine sichere und nützliche therapeutische Option für die Behandlung von inoperablen Lungenmetastasen ist. In dieser Phase-II-Studie wird der klinische Nutzen der Lungen-HF-Ablation bei Patienten mit resezierbaren kolorektalen Lungenmetastasen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine klinische Phase-II-Studie sein.

Die Lungenmetastasektomie ist die einzige therapeutische Option, um Patienten mit kolorektalen Lungenmetastasen ein langes Überleben zu ermöglichen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Radiofrequenz (RF)-Ablation eine sichere und nützliche therapeutische Option für die Behandlung von inoperablen Lungenmetastasen ist. In dieser klinischen Studie wird der klinische Nutzen der Lungen-HF-Ablation bewertet.

Patienten mit resezierbaren Lungenmetastasen erhalten eine Lungen-HF-Ablation.

Alle Probanden werden hinsichtlich Gesamtüberleben, Sicherheit, Veränderung der Atmungsfunktion, krebsspezifischem Überleben und lokaler Tumorprogression nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Läsionen (Darmkrebs) werden reseziert.
  • Lungenmetastasen erscheinen.
  • Keine extrapulmonalen Metastasen oder nach lokoregionären Behandlungen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass Lungenmetastasen entweder durch Metastasektomie oder Hochfrequenz-(HF)-Ablation kontrollierbar sind.
  • Fünf oder weniger Lungenmetastasen mit einer Größe von 3 cm oder weniger.
  • PET-Studie innerhalb von 8 Wochen vor Metastasektomie oder RF-Ablation.
  • Weißes Blutbild von 3000/mm3 oder mehr.
  • Thrombozytenzahl von 100.000/mm3 oder mehr.
  • Hämoglobinwert von 8,0 g/dl.
  • Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder weniger.
  • PaO2 von 70 mm Hg oder mehr (Raumluft) oder SpO2 von 93 %.
  • Serumbilirubinspiegel von 2,0 mg/dl oder weniger.
  • Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Voraussichtliches Überleben von 1 Jahr oder mehr.
  • Alter von 20 Jahren oder mehr.
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Gefahr der Verletzung von Lungengefäßen von 5 mm oder größer.
  • Lungenmetastasen neben Herz, Luftröhre, Speiseröhre und Aorta.
  • Assoziation unkontrollierbarer Malignome.
  • Lungenhilus-Lymphknotenmetastasen.
  • Eine Lunge.
  • Pulmonale Hypertonie.
  • Koagulopathie.
  • Es ist unmöglich, die Anwendung von Antikoagulanzien zu stoppen.
  • Aktive Infektion oder C-reaktives Protein von 3 oder höher.
  • Assoziation aktiver Entzündung.
  • Fieber (höher als 38 Grad Celsius).
  • Frühere externe Bestrahlung der behandelten Lunge.
  • Schwanger.
  • Beurteilung als ungeeigneter Kandidat durch einen behandelnden Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation der Lunge
Eine Hochfrequenz (RF)-Elektrode wird perkutan in die Lungenmetastasen platziert. Der Tumor wird mit HF-Energie beaufschlagt, um eine Koagulationsnekrose zu induzieren.
Gerät: Radiofrequenzablation der Lunge
Eine Hochfrequenz (RF)-Elektrode wird perkutan in die Lungenmetastasen platziert. Der Tumor wird mit HF-Energie beaufschlagt, um eine Koagulationsnekrose zu induzieren.
Andere Namen:
  • Es wird ein Cool-Tip-Hochfrequenzablationssystem verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Zielparameter: 3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte: Sicherheit, Veränderung der Atmungsfunktion, krebsspezifisches Überleben und lokale Tumorprogression, Radiologische Studien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mie University

Ermittler

  • Studienleiter: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren