Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie bij resectabele colorectale longmetastasen

5 maart 2019 bijgewerkt door: Koichiro Yamakado, Mie University

Radiofrequente ablatie bij resectabele colorectale longmetastase: een fase II klinisch onderzoek

Longmetastasectomie is de enige therapeutische optie om patiënten met colorectale longmetastasen langdurig te laten overleven. Recente studies hebben aangetoond dat radiofrequente (RF) ablatie een veilige en nuttige therapeutische optie is voor de behandeling van inoperabele longmetastasen. In deze fase II-studie zal de klinische bruikbaarheid van long-RF-ablatie worden geëvalueerd bij patiënten met resectabele colorectale longmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II klinische studie.

Longmetastasectomie is de enige therapeutische optie om patiënten met colorectale longmetastasen langdurig te laten overleven. Recente studies hebben aangetoond dat radiofrequente (RF) ablatie een veilige en nuttige therapeutische optie is voor de behandeling van inoperabele longmetastasen. In deze klinische studie zal de klinische bruikbaarheid van long-RF-ablatie worden geëvalueerd.

Patiënten met resectabele longmetastasen krijgen long-RF-ablatie.

Alle proefpersonen zullen worden gevolgd op algehele overleving, veiligheid, verandering in ademhalingsfunctie, kankerspecifieke overleving en lokale tumorprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8505
        • Kumamoto University
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectual University of Kyoto
      • Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan, 516-0805
        • Yamada red-cross hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-0073
        • Matsusaka munipal hospital
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Matsusaka central hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8505
        • Suzuka Kaisei Hospital
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8630
        • Suzuka central hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0043
        • Toyama hospital
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • Mie central medical center
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie prefectual medical center
    • Okayama
      • Kayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire laesies (darmkanker) worden weggesneden.
  • Er verschijnen longmetastasen.
  • Geen extrapulmonale metastasen of na locoregionale behandelingen.
  • Longmetastase wordt beschouwd als beheersbaar door middel van metastasectomie of radiofrequente (RF) ablatie.
  • Vijf of minder longmetastasen van 3 cm of kleiner.
  • PET-onderzoek binnen 8 weken voor metastasectomie of RF-ablatie.
  • Aantal witte bloedcellen van 3000/mm3 of meer.
  • Aantal bloedplaatjes van 100.000/mm3 of meer.
  • Hemoglobinegehalte van 8,0 g/dl.
  • Serumcreatininegehalte van 2,0 mg/dl of minder.
  • PaO2 van 70 mm Hg of meer (kamerlucht) of SpO2 van 93%.
  • Serumbilirubinespiegel van 2,0 mg/dl of minder.
  • Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Verwachte overleving van 1 jaar of meer.
  • Leeftijd van 20 jaar of ouder.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Risico om longvaten van 5 mm of groter te verwonden.
  • Longmetastasen grenzend aan het hart, de luchtpijp, de slokdarm en de aorta.
  • Vereniging van oncontroleerbare maligniteiten.
  • Long hilarische lymfekliermetastasen.
  • Eén long.
  • Pulmonale hypertensie.
  • Coagulopathie.
  • Onmogelijk om te stoppen met het gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Actieve infectie of C-reactief proteïne van 3 of hoger.
  • Vereniging van actieve ontsteking.
  • Koorts (hoger dan 38 graden Celsius).
  • Eerdere uitwendige radiotherapie voor de behandelde long.
  • Zwanger.
  • Oordeel van een ongeschikte kandidaat door een behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long radiofrequente ablatie
Een radiofrequente (RF) elektrode wordt percutaan in de longmetastase geplaatst. RF-energie wordt toegepast op de tumor om stollingsnecrose te induceren.
Apparaat: Long radiofrequente ablatie
Een radiofrequente (RF) elektrode wordt percutaan in de longmetastase geplaatst. RF-energie wordt toegepast op de tumor om stollingsnecrose te induceren.
Andere namen:
  • Cool-tip radiofrequente ablatiesysteem wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten: 3-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten: veiligheid, verandering in ademhalingsfunctie, kankerspecifieke overleving en lokale tumorprogressie, radiologische studies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mie University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haruyuki Takaki, MD, Department of Radiology, Mie University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-993 Mie-U-IRB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren