전이성 대장암에서 Sorafenib + FOLFIRI의 1상 시험
전이성 대장암의 1차 치료제로 FOLFIRI와 병용한 Sorafenib(Nexavar®)의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
용량 수준당 3~6명의 환자가 있는 표준 1상 용량 증량 설계가 사용됩니다. 처음 3명의 환자는 4주 동안 용량 수준 1의 화학요법을 받게 됩니다(2 FOLFIRI 요법). 용량 수준에서 3명의 환자 중 첫 6주 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자가 없으면 다음 환자에 대해 용량을 한 용량 수준으로 증량합니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. 3명의 환자 중 1명이 DLT를 갖는 경우, 추가 3명의 환자가 이 용량 수준에 등록되고 추가 환자가 DLT를 경험하지 않으면 용량이 증가될 것입니다. 그렇지 않으면 용량 증가가 중지되고 마지막 용량이 최대 투여 용량(MAD)으로 간주됩니다. 이전 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)으로 선언됩니다. 이 용량 수준이 권장 용량(RD)이 됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료될 것입니다. MTD 용량 수준의 코호트는 광범위한 환자 범위에 걸쳐 Sorafenib + FOLFIRI 조합의 독성 및 효능에 대한 경험을 얻기 위해 최대 12명의 환자로 확장될 수 있습니다. 치료의 첫 번째 주기 동안 DLT를 경험하는 환자는 약물을 보류하게 됩니다. 그들은 더 낮은 용량으로 반복 치료를 받거나 치료 프로토콜을 해제할 수 있습니다.
심각하거나 관리 불가능한 독성이 있거나 환자의 요청이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다. 그렇지 않으면 치료는 임상적으로 또는 방사선학적으로 질병 진행이 문서화될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 대장암
- 원발성 종양의 조직병리학적 검증
- RESIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 고형 종양(ECOG) 수행 상태의 반응 평가 기준 ≤ 2
- 나이 > 18세.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이전에 골반 방사선 요법 없이 플루오로피리미딘을 사용한 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 방사선: 환자는 골수 저장소가 있는 영역의 50% 이상에 이전에 완화 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능 : 헤모글로빈 > 9.0 g/dl; 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3; 절대 과립구 수(AGC) > 1.5 x 109 /L; 혈소판 > 100 x 109 /L; 정상 상한치 내의 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율; 간 전이가 기록된 경우 빌리루빈 < 1.0 x 정상 상한, < 2.5 x 정상 상한; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x 정상 상한, < 5 x 간 전이가 기록된 경우 정상 상한
- 기대 수명 > 3개월
- 동의
제외 기준:
- 이전 또는 동시 악성 종양
- 중추신경계(CNS) 전이 환자
- 임산부 또는 수유부
- 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료
- 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
- 이리노테칸 또는 표적 제제를 사용한 이전의 보조 요법
- 이전 Sorafenib 요법
- 이전 전량 치료 골반 방사선 요법
- 심혈관 질환의 병력, 뇌 허혈 경색 또는 출혈, 길버트병, HIV 양성
- 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
- 현재 금지약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소라페닙 +FOLFIRI
이것은 1상 안전성 연구입니다.
FOLFIRI는 14일마다(2주 일정) 투여되고 소라페닙은 매일 2회 지속적으로 경구 투여됩니다.
FOLFIRI에 대한 첫 번째 주기 소라페닙은 +2일에 시작되었습니다.
|
소라페닙과 이리노테칸의 증량 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전이성 결장직장암(mCRC) 1차 환자에서 FOLFIRI와 병용 시 소라페닙의 제2상 연구에 대한 소라페닙의 독성 스펙트럼(MTD, DLT) 및 권장 용량(RD)
기간: 각 주기 - 4주; AE의 지속적인 모니터링
|
각 주기 - 4주; AE의 지속적인 모니터링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sorafenib의 존재 하에서 Irinotecan의 약동학
기간: 2 년
|
2 년
|
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 반응
기간: 2주기마다 - 8주
|
2주기마다 - 8주
|
|
진행 및 전체 생존까지의 시간
기간: 각 주기 - 4주
|
각 주기 - 4주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .