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Studio di fase I di Sorafenib + FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico

9 maggio 2013 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase I su Sorafenib (Nexavar®) in combinazione con FOLFIRI come terapia di prima linea per il cancro colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la dose massima tollerata e la dose raccomandata per gli studi di fase II di una combinazione chemioterapica di sorafenib, irinotecan e 5-fluorouracile (5-FU)/acido folinico (FA) (FOLFIRI ) come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno standard di aumento della dose di fase I con da tre a sei pazienti per livello di dose. I primi tre pazienti riceveranno chemioterapia al livello di dose 1 per 4 settimane (2 regimi FOLFIRI). La dose verrà aumentata per i pazienti successivi di un livello di dose se nessuno dei tre pazienti a un livello di dose sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante le prime sei settimane. L'aumento della dose intrapaziente non è consentito. Se uno dei tre pazienti ha una DLT, verranno arruolati altri tre pazienti a questo livello di dose e la dose verrà aumentata se nessun altro paziente presenta una DLT. In caso contrario, l'escalation della dose verrà interrotta e l'ultima dose sarà considerata come la dose massima somministrata (MAD). Il livello di dose precedente sarà dichiarato Dose Massima Tollerata (MTD). Questo livello di dose sarà la dose raccomandata (RD). Almeno 6 pazienti saranno curati presso l'MTD. La coorte al livello di dose MTD può essere estesa a un massimo di 12 pazienti per acquisire esperienza con le tossicità e l'efficacia della combinazione Sorafenib + FOLFIRI su un'ampia gamma di pazienti. Ai pazienti che manifestano una DLT durante il primo ciclo di trattamento verrà sospeso il farmaco. Saranno idonei per il trattamento ripetuto a una dose inferiore o trattati fuori protocollo.

Il trattamento va interrotto in caso di tossicità grave o ingestibile o su richiesta del paziente. Altrimenti la terapia continuerà fino a progressione clinicamente o radiologicamente documentata della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico
  • Verifica istopatologica del tumore primitivo
  • Malattia misurabile secondo i criteri RESIST
  • Stato delle prestazioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (ECOG) ≤ 2
  • Età > 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia adiuvante con fluoropirimidine SENZA radioterapia pelvica.
  • Radiazioni: i pazienti possono aver subito in precedenza una radioterapia palliativa per NON più del 50% delle aree contenenti riserve di midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo: Emoglobina > 9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3; conta assoluta dei granulociti (AGC) > 1,5 x 109 /L; Piastrine > 100 x 109 /L; Creatinina sierica e clearance della creatinina entro il limite normale superiore; Bilirubina < 1,0 x limite superiore normale, < 2,5 x limite superiore normale se metastasi epatiche documentate; aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore normale, < 5 x limite superiore normale se metastasi epatiche documentate
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie precedenti o concomitanti
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata e/o metastatica
  • Precedente terapia adiuvante con irinotecan o agenti mirati
  • Precedente terapia con sorafenib
  • Precedente radioterapia pelvica curativa a dose piena
  • Storia di malattie cardiovascolari, ischemia cerebrale, infarto o emorragia, malattia di Gilbert, positività all'HIV
  • Impossibile rispettare le procedure del protocollo
  • Attualmente uso farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sorafenib+FOLFIRI
Questo è uno studio sulla sicurezza di Fase I. C'è solo un braccio di FOLFIRI somministrato ogni 14 giorni (programma di 2 settimane) e sorafenib somministrato per via orale, due volte al giorno in modo continuo. Il primo ciclo di sorafenib è iniziato al giorno +2 a FOLFIRI.
Droga: sorafenib+FOLFIRI

dosi crescenti di sorafenib e irinotecan

  • sorafenib dose iniziale 400 mg/die
  • dose iniziale di irinotecan 80 mg/m2 il giorno 1
Altri nomi:
  • sorafenib-Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spettro di tossicità di Sorafenib (MTD, DLT) e dose raccomandata (RD) per gli studi di fase II di Sorafenib in combinazione con FOLFIRI in pazienti di prima linea con carcinoma colorettale metastatico (mCRC)
Lasso di tempo: ogni ciclo - 4 settimane; monitoraggio continuo degli eventi avversi
ogni ciclo - 4 settimane; monitoraggio continuo degli eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Irinotecan in presenza di Sorafenib
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: ogni 2 cicli - 8 settimane
ogni 2 cicli - 8 settimane
Tempo per la progressione e la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: ogni ciclo - 4 settimane
ogni ciclo - 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 06-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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