Vaiheen I Sorafenib + FOLFIRI -tutkimus metastasoituneessa paksusuolensyövässä
Vaiheen I tutkimus sorafenibistä (Nexavar®) yhdistettynä FOLFIRIin metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään standardivaiheen I annoksen nostosuunnitelmaa, jossa on kolmesta kuuteen potilasta annostasoa kohden. Kolme ensimmäistä potilasta saavat kemoterapiaa annostasolla 1 4 viikon ajan (2 FOLFIRI-ohjelmaa). Annosta nostetaan seuraaville potilaille yhdellä annostasolla, jos yksikään kolmesta annostasolla olevasta potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen viikon aikana. Annoksen nostaminen potilaan sisällä ei ole sallittua. Jos yhdellä kolmesta potilaasta on DLT, kolme lisäpotilasta otetaan mukaan tällä annostasolla ja annosta nostetaan, jos muilla potilailla ei ole DLT:tä. Muussa tapauksessa annoksen nostaminen keskeytetään ja viimeistä annosta pidetään suurimmana annettavana annoksena (MAD). Edellinen annostaso ilmoitetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Tämä annostaso on suositeltu annos (RD). Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä. MTD-annostason kohortti voidaan laajentaa jopa 12 potilaaseen saadakseen kokemusta Sorafenib + FOLFIRI -yhdistelmän toksisuudesta ja tehosta laajalla potilasalueella. Potilailta, jotka kokevat DLT:n ensimmäisen hoitojakson aikana, lääke evätään. He ovat kelvollisia toistuvaan hoitoon pienemmällä annoksella tai hoitosuunnitelman ulkopuolella.
Hoito on keskeytettävä vakavan tai hallitsemattoman toksisuuden tai potilaan pyynnöstä. Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan kliinisesti tai radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Primaarisen kasvaimen histopatologinen tarkastus
- Mitattavissa oleva sairaus RESIST-kriteerien mukaan
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (ECOG) suorituskykytilanne ≤ 2
- Ikä > 18 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia fluoropyrimidiinien kemoterapiaa ILMAN lantion sädehoitoa.
- Säteily: Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet palliatiivista sädehoitoa ENÄÄN 50 %:lle alueista, joilla on luuydinvarastoja.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta: Hemoglobiini > 9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3; absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) > 1,5 x 109/l; Verihiutaleet > 100 x 109 /l; Seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma normaalin ylärajan sisällä; Bilirubiini < 1,0 x normaalin yläraja, < 2,5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on dokumentoitu; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja, < 5 x normaalin yläraja, jos dokumentoituja maksametastaaseja
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa
- Aiempi kemoterapia edenneen ja/tai metastaattisen taudin vuoksi
- Aikaisempi adjuvanttihoito irinotekaanilla tai kohdennetuilla aineilla
- Aiempi Sorafenib-hoito
- Aikaisempi täyden annoksen parantava lantion sädehoito
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aivoiskemiainfarkti tai verenvuoto, Gilbertin tauti, HIV-positiivisuus
- Ei voida noudattaa protokollan menettelyjä
- Tällä hetkellä käytössä kiellettyjä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sorafenibi + FOLFIRI
Tämä on vaiheen I turvallisuustutkimus.
Vain yksi FOLFIRI-haara annetaan 14 päivän välein (2 viikon aikataulu) ja sorafenibia suun kautta, kahdesti päivässä jatkuvasti.
Ensimmäinen sykli sorafenibi alkoi päivänä +2 FOLFIRI:lle.
|
sorafenibin ja irinotekaanin annoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sorafenibin toksisuusspektri (MTD, DLT) ja suositeltu annos (RD) Sorafenibin vaiheen II tutkimuksissa yhdistettynä FOLFIRIin ensilinjan potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC)
Aikaikkuna: jokainen sykli - 4 viikkoa; AE:n jatkuva seuranta
|
jokainen sykli - 4 viikkoa; AE:n jatkuva seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irinotekaanin farmakokinetiikka sorafenibin läsnä ollessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: 2 syklin välein - 8 viikkoa
|
2 syklin välein - 8 viikkoa
|
|
Aika edistymiseen ja yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: jokainen sykli - 4 viikkoa
|
jokainen sykli - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT 06-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .