Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie Sorafenib + FOLFIRI u metastatického kolorektálního karcinomu

9. května 2013 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Studie fáze I sorafenibu (Nexavar®) v kombinaci s FOLFIRI jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku pro studie fáze II chemoterapie-kombinace sorafenibu, irinotekanu a 5-fluorouracilu (5-FU)/kyseliny folinové (FA) (FOLFIRI ) jako léčba první volby u metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit standardní návrh eskalace dávky fáze I se třemi až šesti pacienty na úroveň dávky. První tři pacienti budou dostávat chemoterapii v dávce 1 po dobu 4 týdnů (režim 2 FOLFIRI). Dávka bude u dalších pacientů zvýšena o jednu dávkovou úroveň, pokud žádný ze tří pacientů na dávkové úrovni nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních šesti týdnů. Intrapacientské zvyšování dávky není povoleno. Pokud má jeden ze tří pacientů DLT, zařadí se další tři pacienti s touto úrovní dávky a dávka se zvýší, pokud DLT nezaznamená žádný další pacient. V opačném případě bude zvyšování dávky zastaveno a poslední dávka bude považována za maximální podanou dávku (MAD). Předchozí úroveň dávky bude deklarována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Tato úroveň dávky bude doporučenou dávkou (RD). Na MTD bude ošetřeno minimálně 6 pacientů. Kohortu na úrovni dávky MTD lze rozšířit až na 12 pacientů, aby se získaly zkušenosti s toxicitou a účinností kombinace Sorafenib + FOLFIRI u širokého spektra pacientů. Pacientům, kteří prodělají DLT během prvního cyklu léčby, bude lék vysazen. Budou způsobilí k opakované léčbě nižší dávkou nebo k léčbě mimo protokol.

Léčba musí být přerušena v případech vážné nebo nezvladatelné toxicity nebo na žádost pacienta. Jinak bude terapie pokračovat až do klinicky nebo radiologicky zdokumentované progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Histopatologická verifikace primárního nádoru
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RESIST
  • Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2
  • Věk > 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Pacientky mohly mít předchozí adjuvantní chemoterapii fluoropyrimidiny BEZ radioterapie pánve.
  • Ozařování: Pacienti mohli mít předchozí paliativní radiační terapii na NO více než 50 % oblastí nesoucích zásoby kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně: Hemoglobin > 9,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3; absolutní počet granulocytů (AGC) > 1,5 x 109/l; Krevní destičky > 100 x 109 /L; Sérový kreatinin a clearance kreatininu v rámci horní normální hranice; Bilirubin < 1,0 x horní normální hranice, < 2,5 x horní normální hranice, pokud jsou dokumentovány jaterní metastázy; aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní normální hranice, < 5 x horní normální hranice, pokud jsou dokumentované jaterní metastázy
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné malignity
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé a/nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí adjuvantní léčba irinotekanem nebo cílenými látkami
  • Předchozí léčba sorafenibem
  • Předchozí plná dávka kurativní radioterapie pánve
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, cerebrální ischemický infarkt nebo krvácení, Gilbertova choroba, HIV pozitivita
  • Nelze dodržet postupy uvedené v protokolu
  • V současné době používejte zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sorafenib + FOLFIRI
Toto je bezpečnostní studie fáze I. Existuje pouze jedno rameno FOLFIRI, které se podává každých 14 dní (2týdenní schéma) a sorafenib se podává perorálně, dvakrát denně nepřetržitě. První cyklus sorafenibu začal v den +2 do FOLFIRI.
Lék: sorafenib + FOLFIRI

eskalující dávky sorafenibu a irinotekanu

  • počáteční dávka sorafenibu 400 mg/den
  • Počáteční dávka irinotekanu 80 mg/m2 v den 1
Ostatní jména:
  • sorafenib - Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spektrum toxicity sorafenibu (MTD, DLT) a doporučená dávka (RD) pro studie fáze II se sorafenibem v kombinaci s FOLFIRI u pacientů první linie s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)
Časové okno: každý cyklus - 4 týdny; nepřetržité sledování AE
každý cyklus - 4 týdny; nepřetržité sledování AE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika irinotekanu v přítomnosti sorafenibu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: každé 2 cykly - 8 týdnů
každé 2 cykly - 8 týdnů
Čas do progrese a celkové přežití
Časové okno: každý cyklus - 4 týdny
každý cyklus - 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT 06-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit