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Ensayo de fase I de sorafenib + FOLFIRI en cáncer colorrectal metastásico

9 de mayo de 2013 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio de fase I de sorafenib (Nexavar®) en combinación con FOLFIRI como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para los estudios de fase II de una combinación de quimioterapia de sorafenib, irinotecán y 5-fluorouracilo (5-FU)/ácido folínico (AF) (FOLFIRI ) como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño estándar de aumento de dosis de fase I con tres a seis pacientes por nivel de dosis. Los tres primeros pacientes recibirán quimioterapia en el nivel de dosis 1 durante 4 semanas (régimen 2 FOLFIRI). La dosis se incrementará para los siguientes pacientes en un nivel de dosis si ninguno de los tres pacientes en un nivel de dosis experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante las primeras seis semanas. No se permite el aumento de la dosis intrapaciente. Si uno de los tres pacientes tiene una DLT, se inscribirán tres pacientes adicionales en este nivel de dosis y la dosis se incrementará si ningún paciente adicional experimenta una DLT. De lo contrario, se detendrá el aumento de la dosis y la última dosis se considerará como la dosis máxima administrada (MAD). El nivel de dosis anterior se declarará Dosis Máxima Tolerada (MTD). Este nivel de dosis será la dosis recomendada (DR). Al menos 6 pacientes serán tratados en el MTD. La cohorte en el nivel de dosis de MTD se puede ampliar hasta 12 pacientes para adquirir experiencia con las toxicidades y la eficacia de la combinación de Sorafenib + FOLFIRI en una amplia gama de pacientes. A los pacientes que experimenten una DLT durante el primer ciclo de tratamiento se les negará el medicamento. Serán elegibles para el tratamiento repetido a una dosis más baja o fuera del protocolo.

El tratamiento debe suspenderse en casos de toxicidad grave o inmanejable oa petición del paciente. De lo contrario, la terapia continuará hasta la progresión de la enfermedad documentada clínica o radiológicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico
  • Comprobación histopatológica del tumor primario
  • Enfermedad medible según criterios RESIST
  • Criterios de evaluación de respuesta en estado funcional de tumores sólidos (ECOG) ≤ 2
  • Edad > 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa con fluoropirimidinas SIN radioterapia pélvica.
  • Radiación: los pacientes pueden haber recibido radioterapia paliativa previa a NO más del 50 % de las áreas que albergan reservas de médula ósea.
  • Función adecuada de órganos y médula: Hemoglobina > 9,0 g/dl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3; recuento absoluto de granulocitos (AGC) > 1,5 x 109 /L; Plaquetas > 100 x 109 /L; Creatinina sérica y aclaramiento de creatinina dentro del límite superior normal; Bilirrubina < 1,0 x límite superior normal, < 2,5 x límite superior normal si se documentan metástasis hepáticas; aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior normal, < 5 x límite superior normal si se documentan metástasis hepáticas
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas previas o concurrentes
  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia contra el cáncer
  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada y/o metastásica
  • Terapia adyuvante previa con irinotecan o agentes dirigidos
  • Terapia previa con sorafenib
  • Radioterapia pélvica curativa de dosis completa anterior
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, infarto de isquemia cerebral o hemorragia, enfermedad de Gilbert, positividad para el VIH
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
  • Actualmente usa medicamentos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sorafenib +FOLFIRI
Este es un estudio de seguridad de Fase I. Solo hay un brazo de FOLFIRI administrado cada 14 días (programa de 2 semanas) y sorafenib administrado por vía oral, dos veces al día de forma continua. El primer ciclo de sorafenib comenzó el día +2 a FOLFIRI.
Droga: sorafenib + FOLFIRI

dosis crecientes de sorafenib e irinotecán

  • sorafenib dosis inicial 400 mg/día
  • dosis inicial de irinotecán 80 mg/m2 el día 1
Otros nombres:
  • sorafenib - Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espectro de toxicidad de sorafenib (MTD, DLT) y la dosis recomendada (DR) para estudios de fase II de sorafenib cuando se combina con FOLFIRI en pacientes de primera línea con cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
Periodo de tiempo: cada ciclo - 4 semanas; monitoreo continuo de EA
cada ciclo - 4 semanas; monitoreo continuo de EA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de irinotecán en presencia de sorafenib
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos - 8 semanas
cada 2 ciclos - 8 semanas
Tiempo hasta la progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: cada ciclo - 4 semanas
cada ciclo - 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTT 06-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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