Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van Sorafenib + FOLFIRI bij gemetastaseerde colorectale kanker

9 mei 2013 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een fase I-studie van Sorafenib (Nexavar®) in combinatie met FOLFIRI als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor fase II-onderzoeken van een chemotherapie-combinatie van sorafenib, irinotecan en 5-fluorouracil (5-FU)/folinezuur (FA) (FOLFIRI). ) als eerstelijnsbehandeling voor uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een standaard fase I-dosisescalatieontwerp met drie tot zes patiënten per dosisniveau worden gebruikt. De eerste drie patiënten krijgen chemotherapie op dosisniveau 1 gedurende 4 weken (2 FOLFIRI-regime). De dosis wordt voor de volgende patiënten met één dosisniveau verhoogd als geen van de drie patiënten op een dosisniveau gedurende de eerste zes weken een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Intrapatiënt dosisescalatie is niet toegestaan. Als een van de drie patiënten een DLT heeft, worden er nog drie patiënten ingeschreven op dit dosisniveau en wordt de dosis verhoogd als geen extra patiënten een DLT ervaren. Anders wordt de dosisverhoging stopgezet en wordt de laatste dosis beschouwd als de maximaal toegediende dosis (MAD). Het voorgaande dosisniveau wordt de maximaal getolereerde dosis (MTD) genoemd. Dit dosisniveau is de aanbevolen dosis (RD). Op het MTD zullen minimaal 6 patiënten worden behandeld. Het cohort op MTD-dosisniveau kan worden uitgebreid tot maar liefst 12 patiënten om ervaring op te doen met de toxiciteit en werkzaamheid van de combinatie Sorafenib + FOLFIRI bij een breed patiëntenbereik. Bij patiënten die tijdens de eerste behandelingscyclus een DLT ervaren, wordt het medicijn onthouden. Ze komen in aanmerking voor herhaalde behandeling met een lagere dosis of voor een behandeling zonder protocol.

De behandeling moet worden stopgezet in geval van ernstige of onhandelbare toxiciteit of op verzoek van de patiënt. Anders zal de therapie doorgaan tot klinisch of radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde colorectale kanker
  • Histopathologische verificatie van de primaire tumor
  • Meetbare ziekte volgens RESIST-criteria
  • Responsevaluatiecriteria in Solid Tumors (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben gehad. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante chemotherapie met fluoropyrimidines ondergaan ZONDER radiotherapie van het bekken.
  • Bestraling: patiënten kunnen eerder palliatieve bestralingstherapie hebben gehad tot niet meer dan 50% van de gebieden met beenmergopslag.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie: hemoglobine > 9,0 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3; absoluut aantal granulocyten (AGC) > 1,5 x 109/L; Bloedplaatjes > 100 x 109 /L; Serumcreatinine en creatinineklaring binnen de bovenste normaalgrens; Bilirubine < 1,0 x bovengrens van normaal, < 2,5 x bovengrens van normaal bij gedocumenteerde levermetastasen; aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal, < 5 x bovengrens van normaal bij gedocumenteerde levermetastasen
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten
  • Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of therapie tegen kanker
  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere adjuvante therapie met irinotecan of gerichte middelen
  • Vorige Sorafenib-therapie
  • Eerdere volledige dosis curatieve bekkenbestraling
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, cerebrale ischemie-infarct of bloeding, de ziekte van Gilbert, hiv-positiviteit
  • Kan niet voldoen aan de procedures in het protocol
  • Gebruik momenteel verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sorafenib + FOLFIRI
Dit is een Fase I veiligheidsstudie. Er wordt slechts één arm van FOLFIRI elke 14 dagen toegediend (schema van 2 weken) en sorafenib wordt continu oraal toegediend, tweemaal daags. Eerste cyclus sorafenib begon op dag +2 tot FOLFIRI.
Geneesmiddel: sorafenib + FOLFIRI

toenemende doses sorafenib en irinotecan

  • sorafenib startdosering 400 mg/dag
  • irinotecan startdosis 80 mg/m2 op dag 1
Andere namen:
  • sorafenib - Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsspectrum van Sorafenib (MTD, DLT) en de aanbevolen dosis (RD) voor fase II-onderzoeken van Sorafenib in combinatie met FOLFIRI bij eerstelijnspatiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
Tijdsspanne: elke cyclus - 4 weken; continue monitoring van AE's
elke cyclus - 4 weken; continue monitoring van AE's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van irinotecan in aanwezigheid van sorafenib
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: elke 2 cycli - 8 weken
elke 2 cycli - 8 weken
Tijd tot progressie en algehele overleving
Tijdsspanne: elke cyclus - 4 weken
elke cyclus - 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTT 06-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op sorafenib + FOLFIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren