索拉非尼 + FOLFIRI 治疗转移性结直肠癌的 I 期试验
2013年5月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
索拉非尼 (Nexavar®) 联合 FOLFIRI 作为转移性结直肠癌一线治疗的 I 期研究
本研究的目的是评估索拉非尼、伊立替康和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (FA) 联合化疗的 II 期研究的安全性、最大耐受剂量和推荐剂量 (FOLFIRI ) 作为转移性结直肠癌的一线治疗。
研究概览
详细说明
将使用每个剂量水平三到六名患者的标准 I 期剂量递增设计。 前三名患者将接受剂量水平 1 的化疗，持续 4 周（2 FOLFIRI 方案）。 如果处于剂量水平的三名患者在前六周内均未出现剂量限制性毒性 (DLT)，则下一名患者的剂量将增加一个剂量水平。 不允许患者内剂量递增。 如果三名患者中有一名患有 DLT，则将以该剂量水平招募另外三名患者，如果没有其他患者出现 DLT，则剂量将增加。 否则，将停止剂量递增，最后一次剂量将被视为最大给药剂量（MAD）。 先前的剂量水平将被宣布为最大耐受剂量 (MTD)。 该剂量水平将是推荐剂量 (RD)。 至少有 6 名患者将在 MTD 接受治疗。 MTD 剂量水平的队列可以扩展到多达 12 名患者，以获得索拉非尼 + FOLFIRI 组合在广泛患者范围内的毒性和疗效的经验。 在第一个治疗周期内出现 DLT 的患者将停用药物。 他们将有资格接受较低剂量的重复治疗或治疗方案外的治疗。
在出现严重或无法控制的毒性或患者要求的情况下，将停止治疗。 否则治疗将继续，直到临床或放射学记录的疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠癌
- 原发肿瘤的组织病理学验证
- 根据 RESIST 标准的可测量疾病
- 实体瘤反应评估标准 (ECOG) 性能状态 ≤ 2
- 年龄 > 18 岁。
- 有生育能力的妇女必须在开始治疗前 7 天内进行过妊娠试验阴性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
- 患者可能既往接受过氟嘧啶类辅助化疗，但未接受过盆腔放疗。
- 放疗：患者之前可能接受过姑息性放疗，但不超过 50% 的骨髓储存区域。
- 足够的器官和骨髓功能：血红蛋白 > 9.0 g/dl；中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3；粒细胞绝对计数 (AGC) > 1.5 x 109 /L；血小板 > 100 x 109 /L；血清肌酐和肌酐清除率在正常上限内；胆红素 < 1.0 x 正常上限，如果有肝转移记录，则 < 2.5 x 正常上限；天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限，< 5 x 正常上限（如果有肝转移记录）
- 预期寿命 > 3 个月
- 知情同意
排除标准：
- 先前或并发的恶性肿瘤
- 中枢神经系统 (CNS) 转移患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 与其他实验药物或抗癌治疗同时治疗
- 既往接受过晚期和/或转移性疾病的化疗
- 既往接受过伊立替康或靶向药物的辅助治疗
- 既往索拉非尼治疗
- 既往全剂量根治性盆腔放疗
- 心血管病史、脑缺血梗塞或出血史、吉尔伯特病、HIV阳性
- 无法遵守协议中的程序
- 目前使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索拉非尼+FOLFIRI
这是第一阶段的安全研究。
只有一组 FOLFIRI 每 14 天给药一次（2 周时间表），索拉非尼每天连续两次口服给药。
第一个周期索拉非尼开始于 FOLFIRI 的 +2 天。
|
增加索拉非尼和伊立替康的剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
索拉非尼的毒性谱（MTD、DLT）和索拉非尼与 FOLFIRI 联合用于转移性结直肠癌 (mCRC) 一线患者的 II 期研究的推荐剂量 (RD)
大体时间：每个周期 - 4 周；持续监测不良事件
|
每个周期 - 4 周；持续监测不良事件
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
索拉非尼存在下伊立替康的药代动力学
大体时间：2年
|
2年
|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的反应
大体时间：每 2 个周期 - 8 周
|
每 2 个周期 - 8 周
|
|
进展时间和总生存期
大体时间：每个周期 - 4 周
|
每个周期 - 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean A Maroun, MD、The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月23日
首次发布 (估计)
2008年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索拉非尼 + FOLFIRI的临床试验
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form Support招聘中
-
Chinese PLA General HospitalHutchison Medipharma Limited招聘中