- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00780169
Испытание фазы I сорафениба + FOLFIRI при метастатическом колоректальном раке
Исследование фазы I сорафениба (Нексавар®) в комбинации с FOLFIRI в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться стандартная схема увеличения дозы фазы I с тремя-шестью пациентами на уровень дозы. Первые три пациента будут получать химиотерапию в дозе 1 в течение 4 недель (схема 2 FOLFIRI). Доза будет увеличена для следующих пациентов на один уровень дозы, если ни у одного из трех пациентов с уровнем дозы не возникнет дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение первых шести недель. Внутрипациентное повышение дозы не допускается. Если у одного из трех пациентов имеется ТЛТ, еще три пациента будут включены в исследование на этом уровне дозы, и доза будет увеличена, если ни у одного из дополнительных пациентов не возникнет ТЛТ. В противном случае повышение дозы будет остановлено, и последняя доза будет считаться максимальной введенной дозой (MAD). Предыдущий уровень дозы будет объявлен максимально переносимой дозой (MTD). Этот уровень дозы будет рекомендуемой дозой (RD). В МТД будут лечиться не менее 6 пациентов. Когорта на уровне дозы MTD может быть расширена до 12 пациентов, чтобы получить опыт изучения токсичности и эффективности комбинации сорафениб + FOLFIRI у широкого круга пациентов. Пациентам, перенесшим DLT во время первого цикла лечения, будет отказано в приеме препарата. Они будут иметь право на повторное лечение в более низкой дозе или лечение вне протокола.
Лечение должно быть прекращено в случае серьезной или неуправляемой токсичности или по просьбе пациента. В противном случае терапия будет продолжаться до тех пор, пока клинически или рентгенологически не будет подтверждено прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатический колоректальный рак
- Гистопатологическая верификация первичной опухоли
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями RESIST
- Критерии оценки ответа при солидных опухолях (ECOG) состояние эффективности ≤ 2
- Возраст > 18 лет.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
- Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию фторпиримидинами БЕЗ лучевой терапии таза.
- Лучевая терапия: пациенты, возможно, ранее прошли паллиативную лучевую терапию, чтобы НЕ более 50% областей, несущих запасы костного мозга.
- Адекватная функция органов и костного мозга: гемоглобин > 9,0 г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3; абсолютное количество гранулоцитов (AGC) > 1,5 x 109/л; Тромбоциты > 100 х 109/л; креатинин сыворотки и клиренс креатинина в пределах верхней границы нормы; Билирубин < 1,0 x верхний предел нормы, < 2,5 x верхний предел нормы, если документированы метастазы в печень; аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x верхний предел нормы, < 5 x верхний предел нормы, если документированы метастазы в печень
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования
- Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
- Беременные или кормящие женщины
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или противоопухолевой терапией
- Предыдущая химиотерапия по поводу прогрессирующего и/или метастатического заболевания
- Предыдущая адъювантная терапия иринотеканом или таргетными препаратами
- Предыдущая терапия сорафенибом
- Предыдущая лечебная лучевая терапия таза полной дозой
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, церебральная ишемия, инфаркт или кровоизлияние, болезнь Жильбера, ВИЧ-инфекция
- Невозможно соответствовать процедурам в протоколе
- В настоящее время используют запрещенные лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: сорафениб + FOLFIRI
Это исследование безопасности фазы I.
Существует только одна группа FOLFIRI, вводимая каждые 14 дней (2-недельный график), и сорафениб, вводимый перорально, два раза в день непрерывно.
Первый цикл сорафениба начался на +2 день до FOLFIRI.
|
повышение дозы сорафениба и иринотекана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Спектр токсичности сорафениба (MTD, DLT) и рекомендуемая доза (RD) для фазы II исследований сорафениба в сочетании с FOLFIRI у пациентов первой линии с метастатическим колоректальным раком (мКРР)
Временное ограничение: каждый цикл - 4 недели; непрерывный мониторинг НЯ
|
каждый цикл - 4 недели; непрерывный мониторинг НЯ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетика иринотекана в присутствии сорафениба
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: каждые 2 цикла - 8 недель
|
каждые 2 цикла - 8 недель
|
Время до прогресса и общее выживание
Временное ограничение: каждый цикл - 4 недели
|
каждый цикл - 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- OTT 06-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сорафениб + ФОЛФИРИ
-
Fudan UniversityРекрутингКолоректальный ракКитай
-
Fujian Cancer HospitalЕще не набираютРасширенный колоректальный рак
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ЗавершенныйМетастатический колоректальный ракИталия
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестный
-
Chinese PLA General HospitalHutchison Medipharma LimitedРекрутингМетастатический колоректальный ракКитай
-
Fudan UniversityНеизвестныйКолоректальный ракКитай
-
UNICANCERЗавершенныйМетастатический колоректальный ракФранция
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...НеизвестныйМетастатический колоректальный рак
-
Henan Cancer HospitalЗавершенныйKRAS, NRAS и BRAF V600E метастатического колоректального рака дикого типа
-
SFJ Pharmaceuticals X, LTD.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; AIO-Studien-gGmbH; Academic and Community Cancer Research... и другие соавторыОтозванМетастатический колоректальный рак