Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I сорафениба + FOLFIRI при метастатическом колоректальном раке

9 мая 2013 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Исследование фазы I сорафениба (Нексавар®) в комбинации с FOLFIRI в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке

Целью данного исследования является оценка безопасности, максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для исследований II фазы химиотерапевтического сочетания сорафениба, иринотекана и 5-фторурацила (5-ФУ)/фолиновой кислоты (ФК) (FOLFIRI). ) в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет использоваться стандартная схема увеличения дозы фазы I с тремя-шестью пациентами на уровень дозы. Первые три пациента будут получать химиотерапию в дозе 1 в течение 4 недель (схема 2 FOLFIRI). Доза будет увеличена для следующих пациентов на один уровень дозы, если ни у одного из трех пациентов с уровнем дозы не возникнет дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение первых шести недель. Внутрипациентное повышение дозы не допускается. Если у одного из трех пациентов имеется ТЛТ, еще три пациента будут включены в исследование на этом уровне дозы, и доза будет увеличена, если ни у одного из дополнительных пациентов не возникнет ТЛТ. В противном случае повышение дозы будет остановлено, и последняя доза будет считаться максимальной введенной дозой (MAD). Предыдущий уровень дозы будет объявлен максимально переносимой дозой (MTD). Этот уровень дозы будет рекомендуемой дозой (RD). В МТД будут лечиться не менее 6 пациентов. Когорта на уровне дозы MTD может быть расширена до 12 пациентов, чтобы получить опыт изучения токсичности и эффективности комбинации сорафениб + FOLFIRI у широкого круга пациентов. Пациентам, перенесшим DLT во время первого цикла лечения, будет отказано в приеме препарата. Они будут иметь право на повторное лечение в более низкой дозе или лечение вне протокола.

Лечение должно быть прекращено в случае серьезной или неуправляемой токсичности или по просьбе пациента. В противном случае терапия будет продолжаться до тех пор, пока клинически или рентгенологически не будет подтверждено прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический колоректальный рак
  • Гистопатологическая верификация первичной опухоли
  • Измеримое заболевание в соответствии с критериями RESIST
  • Критерии оценки ответа при солидных опухолях (ECOG) состояние эффективности ≤ 2
  • Возраст > 18 лет.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
  • Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию фторпиримидинами БЕЗ лучевой терапии таза.
  • Лучевая терапия: пациенты, возможно, ранее прошли паллиативную лучевую терапию, чтобы НЕ более 50% областей, несущих запасы костного мозга.
  • Адекватная функция органов и костного мозга: гемоглобин > 9,0 г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3; абсолютное количество гранулоцитов (AGC) > 1,5 x 109/л; Тромбоциты > 100 х 109/л; креатинин сыворотки и клиренс креатинина в пределах верхней границы нормы; Билирубин < 1,0 x верхний предел нормы, < 2,5 x верхний предел нормы, если документированы метастазы в печень; аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x верхний предел нормы, < 5 x верхний предел нормы, если документированы метастазы в печень
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования
  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или противоопухолевой терапией
  • Предыдущая химиотерапия по поводу прогрессирующего и/или метастатического заболевания
  • Предыдущая адъювантная терапия иринотеканом или таргетными препаратами
  • Предыдущая терапия сорафенибом
  • Предыдущая лечебная лучевая терапия таза полной дозой
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, церебральная ишемия, инфаркт или кровоизлияние, болезнь Жильбера, ВИЧ-инфекция
  • Невозможно соответствовать процедурам в протоколе
  • В настоящее время используют запрещенные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сорафениб + FOLFIRI
Это исследование безопасности фазы I. Существует только одна группа FOLFIRI, вводимая каждые 14 дней (2-недельный график), и сорафениб, вводимый перорально, два раза в день непрерывно. Первый цикл сорафениба начался на +2 день до FOLFIRI.
Лекарство: сорафениб + ФОЛФИРИ

повышение дозы сорафениба и иринотекана

  • сорафениб начальная доза 400 мг/день
  • начальная доза иринотекана 80 мг/м2 в 1-й день
Другие имена:
  • сорафениб - Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Спектр токсичности сорафениба (MTD, DLT) и рекомендуемая доза (RD) для фазы II исследований сорафениба в сочетании с FOLFIRI у пациентов первой линии с метастатическим колоректальным раком (мКРР)
Временное ограничение: каждый цикл - 4 недели; непрерывный мониторинг НЯ
каждый цикл - 4 недели; непрерывный мониторинг НЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика иринотекана в присутствии сорафениба
Временное ограничение: 2 года
2 года
Ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: каждые 2 цикла - 8 недель
каждые 2 цикла - 8 недель
Время до прогресса и общее выживание
Временное ограничение: каждый цикл - 4 недели
каждый цикл - 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Jean A Maroun, MD, The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 06-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сорафениб + ФОЛФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться