옥살리플라틴 기반 화학요법(IMA910-101)으로 성공적인 12주 1차 치료 후 진행성 결장직장암 환자에서 저용량 시클로포스파마이드 전처리를 포함한 IMA910 플러스 GM-CSF (IMA910-101)
12주 첫 치료를 성공적으로 완료한 진행성 대장암 환자에서 저용량 사이클로포스파미드로 전처리한 후 피내 IMA910 플러스 GM-CSF를 사용한 단일 요법의 효과, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 다기관 1-2상 연구 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 사용한 라인 치료.
이 연구는 저용량 시클로포스파미드로 전처리한 후 보조제로서 GM-CSF를 포함하는 단일 제제로서의 IMA910이 안전하고 진행성 CRC 환자에서 추가 개발을 보장하기에 충분한 항종양 효과를 나타내는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 2차 목적은 면역학적 매개변수 및 추가 유효성 종점을 조사하는 것입니다. 또한, 저용량 시클로포스파미드로 전처리한 후 이미퀴모드와 조합된 GM-CSF를 갖는 단일 제제로서 IMA910의 안전성, 면역학적 매개변수 및 유효성이 2차 환자 코호트에서 조사될 것이다.
1차 및 2차 코호트의 개별 환자에 대한 정규 연구 기간은 정기적으로 18-42일의 스크리닝(HLA 유형 제외), 33주 치료(16회 백신 접종) 및 4주 추적으로 구성됩니다. 따라서 스크리닝 시작부터 시험 종료까지의 기간은 환자당 약 10개월입니다. EOS 방문 후 사망할 때까지 매 2개월마다 후속 치료(표적 제제를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법) 및 생존에 대한 반응에 대해 환자를 추적할 것입니다.
1차 및 2차 코호트의 환자는 RECIST에 따른 진행이 확인되면 연구 치료에서 제외됩니다. 첫 번째 코호트에 포함된 처음 6명의 환자에 대한 등록 계획은 연구 참가자의 최대 안전을 보장하기 위해 이 연구의 일부가 될 것입니다. 2차 코호트에 처음 6명의 환자를 등록하는 것도 최대의 안전을 보장하기 위한 등록 계획을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양 다중 펩티드 백신 IMA910과 GM-CSF(제1차 코호트) 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법(예: 폴폭스, 제록스). 이미퀴모드와 병용한 IMA910 + GM-CSF의 안전성, 면역원성 및 유효성은 12주의 성공적인(CR, PR 또는 SD) 완료 후 국소 진행성 및/또는 전이성 결장직장암(CRC) 환자의 2차 코호트에서 조사될 예정입니다. 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법(예: 폴폭스, 제록스).
이 연구의 목적은 IMA910 + GM-CSF(1차 코호트)가 유리한 독성 프로필을 가진 효과적인 유지 요법인지 여부를 조사하는 것입니다. 접종 시작 3일 전에 면역 조절제로 저용량의 시클로포스파마이드를 1회 투여합니다. 유효성은 RECIST에 따라 방문 14(= 백신 접종 27주)에서 질병 통제율(DCR) 측면에서 측정됩니다. 기준선 종양 반응 평가는 12주 동안 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 후에 수행됩니다. DCR은 OPTIMOX 2 연구의 화학 요법이 없는 간격 코호트(암 B)의 PFS 곡선에서 파생된 21%의 무영향 수준과 비교됩니다. 종양 반응 평가는 RECIST에 따라 9주마다 수행됩니다. 추가로 2차 코호트 환자는 이미퀴모드 및 단일 용량의 저용량 사이클로포스파미드와 조합된 IMA910 + GM-CSF로 치료될 것입니다. 2차 코호트의 목표는 이미퀴모드의 추가가 안전한지, IMA910에 대한 면역 반응을 강화하고 효과를 나타내는지 조사하는 것입니다.
1차 및 2차 코호트의 환자는 RECIST에 따른 진행이 확인되면 연구 치료에서 제외됩니다. 첫 번째 코호트에 포함된 처음 6명의 환자에 대한 등록 계획은 연구 참가자의 최대 안전을 보장하기 위해 이 연구의 일부가 될 것입니다. 2차 코호트에 처음 6명의 환자를 등록하는 것도 최대의 안전을 보장하기 위한 등록 계획을 따를 것입니다.
환자는 HLA-A*02 양성이어야 합니다. 환자는 1차 화학요법 전에 절제 불가능하고 국소 진행성 및/또는 전이성 결장직장암 진단을 받았어야 합니다. 환자는 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법(예: FOLFOX 또는 XELOX) 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 결과로 나타납니다. 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법이 절제 가능한 질병을 초래하는 경우 환자는 등록되지 않을 수 있으며 일상적으로 잔류 종양의 외과적 절제를 받습니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종(CRC) 및 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 이전에 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 CRC의 방사선학적 증거(CT/MRI)가 있어야 합니다.
이 연구는 저용량 Cyclophosphamide(단일 i.v. IMA910(5.78 mg i.d.)에 대한 면역 반응을 증가시키기 위해 백신 접종 3일 전 300 mg/m2 용량으로 주입). 환자는 치료 첫 6주(유도 기간) 동안 IMA910 + GM-CSF(75μg i.d.)로 7회 백신 접종을 받은 후 추가 27주(유지 기간) 동안 3주 간격으로 9회 백신 접종을 받게 됩니다. 환자들은 33주 동안 총 16번의 백신 접종을 받게 됩니다. 연구 종료 방문(EOS, 방문 17)은 마지막 치료 후 4주에 수행됩니다. 연구의 두 번째 코호트에 등록된 환자는 위에서 설명한 것과 동일한 치료를 받을 것이며 추가로 IMA910의 각 적용 후 10분(최대 20분)에 250mg 이미퀴모드 크림(12.5mg 이미퀴모드)의 국소 적용을 받게 됩니다(방문 1 -16) 및 3일째부터 IMA910의 각 적용 후 24시간(그러나 늦어도 최대 48시간)에 250mg 이미퀴모드 크림(12.5mg 이미퀴모드)(방문 3-16). IMA910 적용 후 추가로 24시간(그러나 최대 48시간)에 이미퀴모드의 국소 적용은 환자가 집에서 할 것입니다. 이미퀴모드 크림은 GM-CSF 및 IMA910의 주사 부위 주위에 표시된 5x5cm 영역에 적용될 것입니다.
스크리닝 시 흉부 및 복부/골반의 CT 또는 MRI를 수행하여 기준선 종양 상태를 평가합니다. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자 또는 임상적으로 지시된 경우 뇌의 CT 또는 MRI가 수행됩니다. 사지의 뼈 전이가 알려진 환자 또는 사지의 뼈 전이가 의심되는 경우 스크리닝 상관 영상(X-레이, CT 또는 MRI)은 각 부위에 대해 수행되어야 합니다. 방문 8, 11, 14 및 17(EOS)에서 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI가 수행됩니다. 기준선에서 또는 연구 동안에 사지의 뼈 전이가 발견된 환자의 경우, 방문 14 및 17(EOS)에서 뼈 전이 부위(X-선, CT 또는 MRI)의 반복 평가가 수행될 것입니다. 뇌 전이의 평가는 연구 과정 동안 임상적으로 지시된 경우에만 수행될 것입니다.
세포 면역 모니터링(IMA910에 포함된 펩타이드에 대한 T 세포 반응 및 Treg와 같은 T 세포 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 면역 세포 집단의 분석), 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 의심되는 항체 및 분자의 혈청 수준은 여러 차례 평가됩니다. 연구. 환자의 하위 그룹에서 다음 매개변수가 종양 조직에서 평가될 수 있습니다(조직의 양과 품질에 따라): IMA910에 포함된 TUMAP를 암호화하는 표적 유전자 및 IMA910에 의해 영향을 받을 수 있는 유전자의 발현, IMA910, 종양 침윤 림프구의 존재 및 면역 반응에 영향이 의심되는 분자의 존재.
안전성 평가는 지속적인 부작용 보고, 정기 신체 검사 및 활력 징후, 혈액학, 혈액 화학 및 소변의 정기 평가로 구성됩니다. 12-리드 ECG는 스크리닝 시 및 연구가 끝날 때 수행될 것입니다. 임신 테스트는 시험이 수행되는 국가의 해당 법률에 따라 수행됩니다. 적어도 가임 여성은 연구를 위한 스크리닝 동안, 첫 번째 투여 전과 연구가 끝날 때 임신 테스트를 받아야 합니다.
연구의 초기 단계에서 1st Cohort의 6명의 환자는 사전 지정된 등록 계획에 따라 단계적으로 치료되고 21일 동안 관찰됩니다. 첫 번째 단계는 1명의 환자를 등록한 후 21일의 관찰 기간, 그 후 2명의 환자를 등록한 후 21일의 관찰 기간, 그 다음 3명의 환자를 등록한 후 21일의 관찰 기간입니다. 의뢰자는 모든 등록 단계 이후 부작용 및 실험실 데이터를 평가하고 다음 등록 단계의 등록을 시작합니다. 그런 식으로 6명의 환자가 등록한 후에는 추가 제한 없이 후속 등록을 수행할 수 있습니다.
또한 2차 코호트에서 2차 코호트의 처음 6명의 환자가 단계별 방식으로 등록될 것이다. 첫 번째 단계는 1명의 환자 등록 후 1주일의 관찰 기간, 그 후 2명의 환자 등록 후 1주일의 관찰 기간, 그 후 3명의 환자 등록 후 1주일의 관찰 기간입니다. 의뢰자는 모든 등록 단계 이후에 부작용을 평가하고 다음 등록 단계의 등록을 시작합니다. 그런 식으로 6명의 환자가 등록한 후에는 추가 제한 없이 후속 등록을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden "Carl Gustav Carus"
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Frankfurt a.M., 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest der Stiftung Hospital zum heiligen Geist, II. med. Klinik
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Freiburg, 독일, 79111
- Cancer Hospital Sanafontis
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Prosper-Hospital, Med. Klinik I
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tübingen, Department of med. Oncology, Hematology, Immunology, Rhematology and Pulmology
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Dep. Of Internal Medicine I, Studiensekretariat, CCCU, CTOA
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Kliniken Villingen, Schwarzwald-Baar-Klinik, Dept. Of Hematology & Oncology
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins University Hospital
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Riga, 라트비아, 1079
- Latvia oncological Center
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Oradea, 루마니아, 4170167
- Clinical County Hospital Oradea, Oncology Clinic
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Tirgu Mures, 루마니아, 540072
- Spitalul clinic judetean
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Medische Oncologie, Imeldaziekenhuis
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Gent, 벨기에, 9000
- Oncologisch Centrum, UZ Gent
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Inter District Dispencary for Oncology Disease with Inpatient Unit Plovdiv, First Internal Ward
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Sofia, 불가리아, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient Unit, Sofia District, Chemotherapeutic Ward
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Sofia, 불가리아, 1527
- MHAT "Tsaritsa Yoanna", Clinic of Oncotherapy
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology Ltd., Clinic of Chemotherapy
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Varna, 불가리아, 9000
- Interdistrict Dispensary of Oncology Diseases with Inpatient Unit "Dr. Marko Markov" - Varna
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, National Cancer Research Center, Clinical Research and Exp. Pharmacology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Vojnomedicinska Akademija, Clinic for Gastroenterology, Military Medical Academy
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Sremska, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Brighton, 영국, BN2 5BD
- The Royal Sussex County Hospital, CIR-Unit
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Department of Oncology
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Guildford / Surrey, 영국, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre, The Royal Surrey County Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Dept.of Clinical Pharmacology
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Onkologii Klinicznej
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów, Regionalny Ośrodek Onkologiczny, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika Uniwersytetu Medycznego Łódz
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Torun, 폴란드, 87100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera, Oddzial Chemiotherapii
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Cherob Wewnetrznych AM SP Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Budapest, 헝가리, 1062
- State Health Center Oncology
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Budapest, 헝가리, 1076
- Péterfy Hospital
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University, Oncoradiology
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology, Department of Internal Medicine, Department of Chemotherapy "B"
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uszoki Hospital
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod County Hospital
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged, Department of Oncotherapy
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- St. Gyorgy County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HLA 유형: HLA-A*02-양성
- 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종(CRC)
- 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 이전에 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 CRC의 방사선학적 증거(CT/MRI)
- 확립된 표준 프로토콜(예: FOLFOX 또는 XELOX) 이 12주 동안 다음 최소 용량으로 투여: 옥살리플라틴 400mg/m2, 플루오로우라실(5FU) 10.000mg/m2 또는 카페시타빈 84.000mg/m2(1차 화학 요법 적용을 위한 시간 창 +4 몇 주가 허용됨)
- 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 후 반응(CR, PR) 또는 안정화(SD)는 방사선학적 증거(최종 주기의 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 후 CT/MRI와 비교하여 시작 전에 촬영한 CT/MRI) 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법)
- 환자는 면밀한 관찰 하에 화학 요법이 없는 기간을 수락합니다(CT 또는 MRI 스캔은 9주마다 수행됨).
- 연구 치료(Cyclophosphamide) 시작과 표준 화학 요법의 마지막 주기 시작(= 표준 화학 요법의 마지막 주기의 첫날) 사이의 최대 기간은 42일입니다. 최소 기간은 18일입니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥80%
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 전신 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 시작 전 ≤6개월 전에 종료된 경우 모든 보조 전신 또는 국소 화학요법
- 12주 전신 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 중 또는 종료 시 진행성 질환
- 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법을 시작하기 9주 이상 전에 촬영한 CT/MRI 스캔
- 절제 가능한 질환을 초래하는 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법에 대한 반응; 의도된 치료
- 첫 접종 전 10일 이내 면역억제 요법 예. 코르티코스테로이드 치료(예: 천식은 허용됩니다)
- 12주 1차 옥살리플라틴 기반 표준 화학요법 중 및/또는 이후 방사선 요법(골 전이에 대한 완화적 방사선 요법은 허용됨)
- 중재 절차를 적용하는 임상 시험에 동시 또는 사전 참여(예: 스크리닝 2 = 방문 B 전 마지막 30일 이내 연구 약물의 적용, 외과 개입)
- 기저 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- MRI 또는 CT 스캔에서 알려진 뇌 전이의 존재
- 현재 부분적 또는 완전한 장 폐쇄
- 전신 자가면역질환의 병력 또는 증거가 있는 환자
- 첫 접종 전 2주 이내에 모든 접종
- 연구 시작부터 유도 기간이 끝날 때까지 계획된 모든 예방적 백신 접종(첫 번째 백신 접종 후 6주차, 예외: 의학적으로 필요한 경우)
- 대수술 ≤ 첫 접종 4주 전
다음과 같은 비정상적인 실험실 값:
혈액학:
- Hb <9g/dL
- WBC <2.5 x 109/L
- 호중구 <1.5 x 109/L
- 림프구 <1.0 x 109/L
- 혈소판 <75 x 109/L
간 기능:
- 혈청 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(길버트병 병력이 없는 경우)
- ALAT 또는 ASAT >3 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 >5 x ULN)
- Alkaline Phosphatase >3 x 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 >5 x ULN)
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >200 μmol/L(2.3 mg/dL)
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 알려진 HIV 감염
- 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
- 심각한 질병을 일으킬 수 있고 환자 조직에서 작업하는 실험실 직원에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 생물학적 작용제에 의한 기타 모든 감염. 예: 광견병, Mycobacterium tuberculosis, Coccidioides immitis
연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 기타 중요한 질병이 있는 환자, 예를 들어 임상적으로 관련된 비정상적인 장기 기능을 가진 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 혈액, 응고, 대사 또는 호르몬 질병 포함:
- 심부전 또는 보상되지 않는 활동성 심장 질환(=NYHA Class III 및 IV)
- 심한 관상 동맥 심장 질환, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
- 증상이 있는 신경독성(운동 또는 감각) = Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0(CTCAE)에 따라 3등급
- 심한 폐 기능 장애
- 사전 동의를 제공하거나 시험자의 의견에 따라 적절한 후속 조치를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애, 발작 또는 중추 신경계 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 부형제를 포함한 연구 약물(시클로포스파미드, GM-CSF, IMA910)에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방역률
기간: 접종 27주 후
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접종 27주 후
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안전성 평가
기간: 계속해서
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사전 지정된 등록 계획에 따라 등록된 처음 6명의 환자 포함에 특별히 중점을 둔 안전성 평가
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계속해서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응률 및 SD 비율
기간: 27주 및 37주 후
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27주 및 37주 후
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DCR
기간: 37주 공부 후
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37주 공부 후
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응답 기간
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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무진행 생존
기간: 종양이 진행되거나 사망할 때까지
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종양이 진행되거나 사망할 때까지
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세포 면역 모니터링
기간: 예방 접종 27주 또는 연구 종료까지
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예방 접종 27주 또는 연구 종료까지
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바이오마커
기간: 예방 접종 전 및 연구 종료
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사이토카인과 같은 백신 접종 성공에 영향이 의심되는 혈청 마커의 백신 접종 전 및 접종 후 분석.
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예방 접종 전 및 연구 종료
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종양 조직 분석
기간: 가능한 경우 선택사항
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양에 따라 유형 및 품질 매개변수가 평가될 수 있습니다.
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가능한 경우 선택사항
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전반적인 안전
기간: 공부가 끝날 때까지 지속적으로
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공부가 끝날 때까지 지속적으로
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면역 반응에 대한 이미퀴모드(제2 코호트)의 효과
기간: 공부가 끝날 때까지
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모든 유효성 및 면역학적 종점은 다음에 대해 별도로 분석됩니다. 1군과 2군. 전반적인 안전성, 바이오마커 및 종양 조직의 분석은 1차 및 2차 코호트에 대해 개별적으로, 추가로 두 코호트에 대해 전반적으로 분석될 것이다. |
공부가 끝날 때까지
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전반적인 생존
기간: 단위 죽음
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단위 죽음
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비세포 면역 모니터링
기간: 접종 27주까지
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접종 27주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrea Mayer-Mokler, immatics biotechnolgies GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Nr. 2007-005666-12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔독사나, 류킨, IMA910에 대한 임상 시험
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IRCCS Policlinico S. MatteoAgenzia Italiana del Farmaco완전한
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Muscular Dystrophy Association알려지지 않은
-
Galena Biopharma, Inc.완전한낮거나 중간 정도의 HER2 발현이 있는 유방암미국, 영국, 프랑스, 이스라엘, 독일, 캐나다, 러시아 연방, 루마니아, 불가리아, 체코 공화국, 헝가리, 폴란드, 우크라이나