유방암 재발 방지를 위한 NeuVax™(Nelipepimut-S 또는 E75) 백신의 효능 및 안전성 연구 (PRESENT)
2017년 2월 23일 업데이트: Galena Biopharma, Inc.
현재: NeuVax™ 치료를 통한 저-중간 HER2 발현을 동반한 초기 단계 결절 양성 유방암의 재발 방지
이 실험의 목적:
- 보조제 Leukine®(sargramostim, GM-CSF)과 함께 투여된 NeuVax™의 효능 및 안전성을 평가합니다.
- 백신 접종 및 대조군 대상체에서 무병 생존(DFS)을 평가하고 비교하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 다기관, 다국적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제된 3상 연구입니다.
이 시험에 적격인 피험자는 초기 단계의 결절 양성 유방암을 가지고 있습니다. 그들의 종양은 낮거나 중간 수준의 HER2 단백질을 발현합니다. NeuVax™는 일선 표준 치료 요법(수술, 방사선 요법 및 화학 요법) 완료 후 투여되며 의사가 처방한 내분비 요법과 동시에 투여할 수 있습니다.
NeuVax™는 HER2 단백질의 세포외 도메인에서 유래한 면역우성 노나펩티드로, 유방암 치료를 위한 잘 정립된 표적입니다. nelipepimut 서열은 항원 제시 세포(APC) 상의 HLA-A2/A3 분자에 결합한 후 특정 CD8+ 세포독성 T 림프구(CTL)를 자극합니다. 이러한 활성화된 특정 CTL은 잠재 암 세포 및 미세전이 병소를 포함하는 암 세포를 발현하는 HER2 세포 용해를 통해 인식, 중화 및 파괴합니다. nelipepimut 면역 반응은 또한 항원 간 및 항원 내 에피토프 확산을 통해 다른 면역원성 펩티드에 대한 CTL을 생성할 수 있습니다. DFS의 1차 종점을 달성한 성공적인 2상 시험을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)은 NeuVax의 3상 PRESENT(초기 단계 재발 방지, 결절 양성 NeuVax 치료로 중저 HER2 발현이 있는 유방암) 연구.
연구의 활성 부분은 3년(36개월) 동안 지속됩니다. 후속 조치는 5년에서 10년까지 지속됩니다.
끝점:
1차 효능 종점:
- 3년 DFS
2차 효능 종점:
- 5년 및 10년 DFS
- 3년 OS
- 5년 및 10년 OS
- 안전성 프로파일 및 부작용(AE)
- 재발까지의 시간(TTR), 국소 재발까지의 시간(TTLR), 원격 재발까지의 시간(TTDR), 뼈 전이까지의 시간(TTBM)을 포함하는 재발 패턴
안전성 평가:
피험자는 안전성 종점, AE, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 데이터에 대해 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다. 생존에 대한 연간 후속 조치에는 이미징 연구, ECG, MUGA 또는 ECHO 스캔 및 병용 약물이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
758
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
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Bremen, 독일, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Erlangen, 독일, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Essen, 독일, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Marburg, 독일, 35043
- Universität Marburg
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Muenchen, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Stuttgart, 독일, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, 독일, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Regional Oncology Center
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, 러시아 연방, 302020
- Orel Oncology Center
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Orenburg, 러시아 연방, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, 러시아 연방, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, 러시아 연방, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, 러시아 연방, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, 러시아 연방, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, 러시아 연방, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, 러시아 연방, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
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Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, 러시아 연방, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
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Republic of Mordovia
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Saransk, Republic of Mordovia, 러시아 연방, 430032
- Republican Oncology Center
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Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, 루마니아, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, 루마니아, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, 루마니아, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, 루마니아, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, 루마니아, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, 루마니아, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
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Alabama
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Bessemer, Alabama, 미국, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, 미국, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
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Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Valley Pain Consultants
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, 미국, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, 미국, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, 미국, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, 미국, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, 미국, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, 미국, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, 불가리아, 1303
- Serdika
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, 불가리아, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, 불가리아, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, 우크라이나, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, 우크라이나, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, 우크라이나, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, 우크라이나, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, 우크라이나, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, 우크라이나, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
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Autonomous Republic of Crimea
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Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, 우크라이나, 95000
- Clinical Diagnostics Center
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Dnipropetrovsk Region
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
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Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, 우크라이나, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
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Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, 우크라이나, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Centre
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Centre
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Ramat Gan
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Tel Hasomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Centre
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Brno, 체코 공화국, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, 체코 공화국, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
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-
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-
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, 폴란드, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
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Warsaw, 폴란드, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, 폴란드, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
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Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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-
-
-
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Cedex 9
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Angers, Cedex 9, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
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Lille
-
Cédex, Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Loire-Atlantique
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St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
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-
Budapest, 헝가리, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, 헝가리, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 유방의 침습성 선암종의 병리학적 진단
- 유방암을 완전히 절제했거나 수술 전 신보조 요법을 받는 환자
감시 림프절 절제술 또는 액와 절제술 레벨 I/II를 사용한 2가지 외과적 치료 및 겨드랑이 병기 중 하나:
- 양성 감시림프절을 가진 전체 유방절제술 환자는 겨드랑이 절제 레벨 I/II 완료를 받아야 합니다.
- BCS(종양 절제술)-양성 감시 림프절을 가진 환자는 임상적으로 림프절 음성 T1-T2 종양이 있고 관련 림프절이 3개 미만인 경우가 아니면 액와 절제술 레벨 I/II 완료를 받아야 합니다.
- 결절 양성 질환
- 초기 진단 시 원발성 종양 단계 T1-3
- HER2 음성(IHC에 의한 HER2 1+ 또는 IHC/FISH에 의한 HER2 2+)
- HLA-A2 또는 HLA-A3 일배체형
- 완료 NCCN 승인 신 보조/보조 화학 요법 또는 둘 다
- 방사선 치료 완료
- 질병의 증거 없음
- 연구를 이해하고 동의를 제공할 능력과 의지(또는 법적 대리인이 있음)
주요 제외 기준:
- 양측 유방 악성종양 또는 반대쪽 유방의 의심스러운 종괴
- 염증성 유방 악성종양
- 이전 유방암의 병력, 유관 상피내 암종
- 이전 트라스투주맙 요법
- New York Heart Association 3기 또는 4기 심장 질환
- 감각/운동 신경병증 ≥ 2등급
- 자가면역질환 또는 면역결핍질환
- 만성 스테로이드 요법, 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴백스™
Leukine®을 사용한 WFI 솔루션의 NeuVax™
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250마이크로그램의 Leukine®(sargramostim, GM-CSF)과 혼합된 WFI(1.5mg/mL)의 E75 펩타이드 아세테이트(HER2/neu p366-379)는 피내 주사로 4회 분할 용량(허벅지 위쪽 4개 부위)으로 투여됩니다. ) 한 달에 한 번, 연속 6개월 동안.
6개월이 끝나면 NeuVax™ 백신 부스터는 다음 5번(총 36개월) 동안 6개월에 한 번씩 동일한 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 류킨®
WFI 포함 Leukine®
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주사용 물에 든 Leukine® 250마이크로그램을 연속 6개월 동안 한 달에 한 번 4회 분할 용량(허벅지 위쪽 4개 부위)으로 피내 주사로 투여합니다.
6개월 종료 후 추가접종은 6개월에 1회씩 5회(총 36개월) 동일하게 접종한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 치료 환자와 대조군 환자의 DFS 비교
기간: 36개월
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1차 목표는 표준 치료 복합 요법과 치료군으로 NeuVax™를 받거나 표준 치료 복합 요법과 백신 보조제인 Leukine®을 대조군.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 및 대조군에서 각각 3년, 5년 및 10년째 DFS 및 OS 평가; 안전성 평가
기간: 3~10년
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2차 목표는 다음에 대해 두 과목 그룹을 평가하는 것입니다.
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3~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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