광선각화증 환자에서 Oleogel-S-10의 효능 및 내약성
2015년 8월 30일 업데이트: Birken AG
광선 각화증 시험에서 안면 및 머리에 위치한 경증 내지 중등도 광선 각화증 환자에서 3개월 동안 Oleogel-S-10의 효능 및 내약성을 위약과 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구에서는 3개월의 치료 기간 동안 광선 각화증에 대한 Oleogel-S-10 대 위약의 영향을 테스트할 것입니다.
또한 매일 1회 및 2회 응용 프로그램을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
Oleogel-S-10은 이전의 두 임상 시험에서 효능을 보였고 내약성이 우수했습니다.
두 번째 오픈 라벨 2상 시험에서 Oleogel-S-10 단독의 효능은 냉동 요법을 사용한 보다 침습적인 치료와 비교하여 유사했습니다.
3개월 동안 Oleogel-S-10으로 치료받은 환자의 병변의 75% 이상 제거와 85%의 반응률이 보고되었습니다.
이러한 고무적인 결과는 현재의 무작위, 다기관, 이중 맹검 2상 시험으로 이어졌습니다.
치료의 효능은 3상 연구 계획을 위한 보다 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 이중 맹검 위약 대조(바셀린) 방식으로 테스트해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
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Heraklion, 그리스
- University Dermatology Hospital
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Berlin, 독일
- Charite University Hospital
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Freiburg, 독일
- University Dermatology Hospital
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Tübingen, 독일
- University Dermatology Hospital
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Wuppertal, 독일
- Dermatology Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 피부 또는 머리(입술 제외)에 위치한 최소 2개의 경증 내지 중등도 광선각화증
직경 0,5 - 2 cm의 광선 각화증,
- 다른 병변과 확연히 구별되며 인접 병변과 최소 0.5cm의 거리를 보이는
- 조직병리학적 등급 1~3으로 평가되는
- 연구 시작 전 3개월 이내에 조직학적으로 입증된 AK
- 서면 동의서를 준비하고 제공할 수 있음
- ≥ 18세
여성의 경우: 폐경기로 정의
- 월경이 있는 자연 폐경 > 1년 전
- 혈청 FSH(> 20 IU/l) 및 폐경 후 범위의 E2 수치 또는
- 양측 난소절제술을 받은 환자
다음을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준비하고 준수합니다.
- 1일 1~2회 Oleogel-S10을 시술부위에 도포
- 사전 연구, 치료, 치료 후 및 후속 기간 동안 4번의 클리닉 방문
- AK-진단의 조직학적 확인(제거)을 위한 치료 전후 생검
- 대표적인 조직학적 슬라이드 및 조직 블록이 배송되었습니다.
제외 기준:
- 적극적인 면역 억제 요법
- 임상적으로 유의미한, 불안정한, 심혈관 또는 혈액학적, 간장, 신경계, 신장, 내분비선, 콜라겐 혈관 또는 위장관 이상이나 질병에 대한 데이터 , 고콜레스테롤혈증 또는 골관절염이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 약물의 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기
- Oleogel-S-10 치료에 의해 악화되거나 검사에 어려움을 일으킬 수 있는 치료 또는 주변 영역(치료 영역에서 3cm 거리)의 모든 피부 질환 및/또는 상태
- 조사관이 평가한 활성 약물 의존 또는 알코올 중독
- 임산부와 수유부
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 연구 약물에 대한 다른 임상 연구를 완료했습니다.
- 1개월의 기간 내에 디클로페낙 겔, 이미퀴모드 또는 5-FU로 치료 부위에 국소 치료를 받음
- 치료되지 않은(절제되지 않은) 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 악성 흑색종의 동시 존재
- 치료 영역 내의 침습성 종양, 예: 머켈 세포 암종, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 후자는 수술로 완전히 제거된 경우 허용됩니다. 연구 전 스크리닝 방문. 침습성 SCC 또는 기타 악성 상태가 치료 영역 내에서 확인되면 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Oleogel-S10 100 mg/g 연고제 3개월 1일 1회(54명)
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하루에 한두 번 국소 사용
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실험적: 2
Oleogel-S10 100 mg/g 연고제 3개월 1일 2회 (54명)
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하루에 한두 번 국소 사용
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위약 비교기: 삼
위약(바셀린) 3개월 1일 1회(27명)
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하루에 한두 번 국소 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
위약(바셀린) 3개월 1일 2회(27명)
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하루에 한두 번 국소 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적으로 완전 또는 부분 클리어런스로 정의되는 마커 광선각화증의 객관적 반응.
기간: 18주
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조직학적으로 완전 또는 부분 클리어런스(부분 클리어런스 = Cockerell-분류에서 다운그레이드)로 정의되는 마커 광선각화증의 객관적인 반응. 마커 광선 각화증은 최종 생검에 사용될 대상 영역 내에서 초기에 선택된 병변으로 정의됩니다. Cockerell 분류는 표피의 하부 1/3에 비정형 세포의 존재(등급 I), 적어도 하부 2/3에 침범(등급 II) 또는 전체 표피에서 비정형 각질세포 증식으로 등급이 매겨지는 단일 병변을 의미한다. 3등급). 따라서 더 높은 Cockerell 등급(예: III)에서 더 낮은 Cockerell 등급(예: I)으로의 하향 등급은 긍정적인 결과 및 치료 성공을 나타냅니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .