Skuteczność i tolerancja Oleogel-S-10 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Birken AG
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność i tolerancję preparatu Oleogel-S-10 przez 3 miesiące w porównaniu z placebo wyłącznie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego rogowaceniem słonecznym zlokalizowanym na twarzy i głowie Badanie Oleogel-S-10 w przypadku rogowacenia słonecznego
W tym badaniu zostanie przetestowany wpływ Oleogel-S-10 w porównaniu z placebo na rogowacenie słoneczne w okresie leczenia wynoszącym 3 miesiące.
Dodatkowo testowane są aplikacje raz i dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oleogel-S-10 wykazał skuteczność i był dobrze tolerowany w dwóch poprzednich badaniach klinicznych.
W drugim otwartym badaniu fazy II skuteczność samego Oleogel-S-10 była podobna w porównaniu z bardziej inwazyjnym leczeniem krioterapią.
Zgłoszono odsetek odpowiedzi na poziomie 85% z ustąpieniem ponad 75% zmian u pacjentów leczonych Oleogel-S-10 w ciągu trzech miesięcy.
Te zachęcające wyniki doprowadziły do obecnego, randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania fazy II.
Skuteczność leczenia bada się metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (wazelina) w celu uzyskania bardziej wiarygodnych wyników na potrzeby planowania badania III fazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Heraklion, Grecja
- University Dermatology Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite University Hospital
-
Freiburg, Niemcy
- University Dermatology Hospital
-
Tübingen, Niemcy
- University Dermatology Hospital
-
Wuppertal, Niemcy
- Dermatology Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwa łagodne do umiarkowanych rogowacenia słoneczne zlokalizowane na skórze twarzy lub głowy (z wyjątkiem ust)
rogowacenie słoneczne o średnicy 0,5 - 2 cm,
- które wyraźnie odróżniają się od innych zmian chorobowych i wykazują minimalną odległość 0,5 cm od sąsiednich zmian chorobowych
- które są oceniane jako stopień histopatologiczny od 1 do 3
- histologicznie potwierdzonej AK w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
- przygotowany i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- ≥ 18 lat
W przypadku kobiet: postmenopauza zdefiniowana jako
- naturalna menopauza z miesiączką > 1 rok temu
- poziom FSH w surowicy (> 20 IU/l) i E2 w okresie pomenopauzalnym lub
- pacjentek po obustronnej resekcji jajników
przygotowany i zgodny ze wszystkimi wymogami dotyczącymi badania, w tym z następującymi:
- aplikacja Oleogel-S10 na leczony obszar raz lub dwa razy dziennie
- 4 wizyty w klinice w okresie przed badaniem, leczeniu, po leczeniu i obserwacji
- biopsja przed i po leczeniu w celu potwierdzenia histologicznego (klirensu) rozpoznania AK
- Wysłano reprezentatywne szkiełko histologiczne i blok tkankowy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna terapia immunosupresyjna
- dane dotyczące klinicznie istotnych, niestabilnych, nieprawidłowości lub chorób sercowo-naczyniowych lub hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, kolagenowo-naczyniowych lub żołądkowo-jelitowych Uwaga: Pacjenci ze stabilnymi klinicznie schorzeniami, w tym między innymi z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu II , hipercholesterolemia lub choroba zwyrodnieniowa stawów zostaną dopuszczone do badania
- znane alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku
- jakakolwiek choroba i/lub stan dermatologiczny w leczonym lub otaczającym obszarze (3 cm odległości od leczonego miejsca), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia Oleogelem-S-10 lub powodować trudności w badaniu
- czynna zależność chemiczna lub alkoholizm, według oceny badacza
- kobiety w ciąży i karmiące
- obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub ukończył inne badanie kliniczne z badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
- otrzymywali miejscowe leczenie w obszarze leczenia za pomocą żelu diklofenaku, imikwimodu lub 5-FU w okresie 1 miesiąca
- Jednoczesne występowanie nieleczonego (niewyciętego) raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka złośliwego
- Guzy inwazyjne w obrębie leczonego obszaru, np.: rak z komórek Merkla, rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy, ten ostatni jest akceptowany w przypadku całkowitego usunięcia chirurgicznego. wizyta przesiewowa przed badaniem. W przypadku potwierdzenia obecności inwazyjnego SCC lub innego nowotworu złośliwego w leczonym obszarze pacjent nie zostanie włączony do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Oleogel-S10 100 mg/g maść przez trzy miesiące raz dziennie (54 pacjentów)
|
miejscowe stosowanie raz lub dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
Oleogel-S10 100 mg/g maść przez trzy miesiące dwa razy dziennie (54 pacjentów)
|
miejscowe stosowanie raz lub dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo (wazelina) przez trzy miesiące raz dziennie (27 pacjentów)
|
miejscowe stosowanie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
Placebo (wazelina) przez trzy miesiące dwa razy dziennie (27 pacjentów)
|
miejscowe stosowanie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź markera rogowacenia słonecznego, zdefiniowana jako całkowite lub częściowe usunięcie histologiczne.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Obiektywna odpowiedź markera rogowacenia słonecznego, zdefiniowana jako całkowite lub częściowe usunięcie histologiczne (klirens częściowy = obniżenie stopnia w klasyfikacji Cockerella). Marker rogowacenia słonecznego definiuje się jako wstępnie wybraną zmianę w obszarze docelowym, która zostanie wykorzystana do ostatecznej biopsji. Klasyfikacja Cockerella odnosi się do pojedynczej zmiany, ocenianej jako obecność komórek atypowych w jednej trzeciej dolnej części naskórka (stopień I), zajęcie co najmniej dwóch trzecich dolnych części naskórka (stopień II) lub atypowa proliferacja keratynocytów w całym naskórku ( klasa IIIa). Zatem obniżenie stopnia z wyższego stopnia Cockerella (np. III) do niższego stopnia Cockerella (np. I) oznacza pozytywny wynik i sukces leczenia. |
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAK-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .