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L'efficacia e la tollerabilità di Oleogel-S-10 nei pazienti con cheratosi attinica

30 agosto 2015 aggiornato da: Birken AG

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Oleogel-S-10 per 3 mesi rispetto al placebo solo in pazienti con cheratosi attiniche da lievi a moderate localizzate al viso e alla testa Oleogel-S-10 nello studio sulle cheratosi attiniche

In questo studio verrà testato l'impatto di Oleogel-S-10 rispetto al placebo sulle cheratosi attiniche per un periodo di trattamento di 3 mesi. Inoltre, vengono testate le applicazioni una e due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oleogel-S-10 ha mostrato efficacia ed è stato ben tollerato in due precedenti studi clinici. Nel secondo studio di fase II in aperto, l'efficacia del solo Oleogel-S-10 era simile rispetto a un trattamento più invasivo con crioterapia. Sono stati riportati tassi di risposta dell'85% con una clearance superiore al 75% delle lesioni dei pazienti trattati con Oleogel-S-10 per tre mesi. Questi risultati incoraggianti hanno portato al presente studio di fase II randomizzato, multicentrico, in doppio cieco. L'efficacia del trattamento sarà testata in doppio cieco controllato con placebo (vaselina) al fine di ottenere risultati più affidabili per la pianificazione di uno studio di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité University Hospital
      • Freiburg, Germania
        • University Dermatology Hospital
      • Tübingen, Germania
        • University Dermatology Hospital
      • Wuppertal, Germania
        • Dermatology Practice
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
      • Heraklion, Grecia
        • University Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due cheratosi attiniche da lievi a moderate localizzate sulla pelle del viso o sulla testa (tranne le labbra)

  • Cheratosi attiniche con un diametro di 0,5 - 2 cm,

    • che si distinguono nettamente dalle altre lesioni e presentano una distanza minima di 0,5 cm dalle lesioni adiacenti
    • che sono valutati come grado istopatologico da 1 a 3
  • AK istologicamente provata entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • preparato e in grado di prestare il consenso informato scritto
  • ≥ 18 anni di età

  • In caso di femmine: postmenopausa definita come

    • menopausa naturale con mestruazioni > 1 anno fa
    • livelli sierici di FSH (> 20 UI/l) ed E2 nel range postmenopausale o
    • pazienti sottoposti a ovariectomia bilaterale

  • preparati e conformi a tutti i requisiti dello studio, inclusi i seguenti:

    • applicazione di Oleogel-S10 sulla zona da trattare una o due volte al giorno
    • 4 visite cliniche durante il periodo pre-studio, trattamento, post-trattamento e follow-up
    • biopsia pre e post trattamento per la conferma istologica (della clearance) della diagnosi di AK
  • Sono stati spediti vetrino istologico rappresentativo e blocco di tessuto

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva attiva
  • dati di anomalie o malattie clinicamente significative, instabili, cardiovascolari o ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, collagene-vascolari o gastrointestinali Nota: pazienti con condizioni mediche clinicamente stabili inclusi, ma non limitati a, ipertensione controllata, diabete mellito di tipo II , ipercolesterolemia o artrosi potranno entrare nello studio
  • allergie note a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  • qualsiasi malattia e/o condizione dermatologica nell'area di trattamento o circostante (distanza di 3 cm dall'area di trattamento) che può essere esacerbata dal trattamento con Oleogel-S-10 o causare difficoltà nell'esame
  • dipendenza chimica attiva o alcolismo, come valutato dallo sperimentatore
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • attualmente partecipa a un altro studio clinico o ha completato un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • ha ricevuto un trattamento topico nell'area da trattare con diclofenac gel, imiquimod o 5-FU entro un periodo di tempo di 1 mese
  • Esistenza concomitante di carcinoma basocellulare non trattato (non asportato), carcinoma a cellule squamose o melanoma maligno
  • Tumori invasivi all'interno dell'area di trattamento, ad esempio: carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare, quest'ultimo è accettato se completamente rimosso chirurgicamente Nota: una biopsia di qualsiasi lesione all'interno dell'area di trattamento o circostante suggestiva di malignità deve essere eseguita presso visita di screening pre-studio. Se SCC invasivo o altre condizioni maligne sono confermate all'interno dell'area di trattamento, il paziente non sarà incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Oleogel-S10 100 mg/g unguento per tre mesi una volta al giorno (54 pazienti)
Droga: Oleogel-S10 100 mg/g
uso topico una o due volte al giorno
Sperimentale: 2
Oleogel-S10 100 mg/g unguento per tre mesi due volte al giorno (54 pazienti)
Droga: Oleogel-S10 100 mg/g
uso topico una o due volte al giorno
Comparatore placebo: 3
Placebo (vaselina) per tre mesi una volta al giorno (27 pazienti)
Droga: Placebo (vaselina)
uso topico una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vaselina
Comparatore placebo: 4
Placebo (vaselina) per tre mesi due volte al giorno (27 pazienti)
Droga: Placebo (vaselina)
uso topico una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del marker cheratosi attinica, definita come clearance istologicamente completa o parziale.
Lasso di tempo: 18 settimane

Risposta obiettiva del marcatore di cheratosi attinica, definita come clearance istologicamente completa o parziale (clearance parziale = declassamento nella classificazione di Cockerell). Il marker della cheratosi attinica è definito come una lesione inizialmente selezionata all'interno dell'area target che verrà utilizzata per la biopsia finale.

La classificazione di Cockerell si riferisce a una singola lesione, classificata come presenza di cellule atipiche nel terzo inferiore dell'epidermide (grado I), coinvolgimento di almeno i due terzi inferiori (grado II) o proliferazione cheratinocitica atipica nell'intera epidermide ( grado III). Pertanto, un declassamento da un grado Cockerell superiore (ad esempio, III) a un grado Cockerell inferiore (ad esempio, I) rappresenta un risultato positivo e un successo del trattamento.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birken AG

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAK-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oleogel-S10 100 mg/g

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