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L'efficacité et la tolérance d'Oleogel-S-10 chez les patients atteints de kératoses actiniques

30 août 2015 mis à jour par: Birken AG

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle pour comparer l'efficacité et la tolérance de l'oléogel-S-10 pendant 3 mois par rapport au placebo uniquement chez les patients atteints de kératoses actiniques légères à modérées situées au niveau du visage et de la tête Oleogel-S-10 dans l'essai sur les kératoses actiniques

Dans cette étude l'impact d'Oleogel-S-10 versus placebo sur les kératoses actiniques sur une durée de traitement de 3 mois sera testé. De plus, des applications une ou deux fois par jour sont testées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Oleogel-S-10 a montré une efficacité et a été bien toléré dans deux essais cliniques précédents. Dans le deuxième essai ouvert de phase II, l'efficacité de l'Oleogel-S-10 seul était similaire à celle d'un traitement plus invasif par cryothérapie. Des taux de réponse de 85 % avec une clairance de plus de 75 % des lésions des patients traités par Oleogel-S-10 pendant trois mois ont été rapportés. Ces résultats encourageants ont conduit au présent essai de phase II randomisé, multicentrique et en double aveugle. L'efficacité du traitement sera testée en double aveugle contre placebo (vaseline) afin d'obtenir des résultats plus fiables pour la planification d'une étude de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité University Hospital
      • Freiburg, Allemagne
        • University Dermatology Hospital
      • Tübingen, Allemagne
        • University Dermatology Hospital
      • Wuppertal, Allemagne
        • Dermatology Practice
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
      • Heraklion, Grèce
        • University Dermatology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins deux kératoses actiniques légères à modérées situées au niveau de la peau du visage ou de la tête (sauf les lèvres)

  • Kératoses actiniques d'un diamètre de 0,5 à 2 cm,

    • qui se distinguent nettement des autres lésions et présentent une distance minimale de 0,5 cm par rapport aux lésions voisines
    • qui sont évalués comme grade histopathologique 1 à 3
  • AK histologiquement prouvée dans les trois mois avant l'entrée dans l'étude
  • préparé et capable de donner son consentement éclairé par écrit
  • ≥ 18 ans

  • Dans le cas des femmes : post-ménopause définie comme

    • ménopause naturelle avec règles il y a > 1 an
    • taux sériques de FSH (> 20 UI/l) et E2 dans la plage post-ménopausique ou
    • patients ayant subi une ovariectomie bilatérale

  • préparé et se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les suivantes :

    • application d'Oleogel-S10 sur la zone à traiter une à deux fois par jour
    • 4 visites à la clinique pendant la période de pré-étude, de traitement, de post-traitement et de suivi
    • biopsie avant et après le traitement pour la confirmation histologique (de la clairance) du diagnostic de KA
  • Une lame histologique représentative et un bloc de tissu ont été expédiés

Critère d'exclusion:

  • Thérapie immunosuppressive active
  • données d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives, instables, cardiovasculaires ou hématologiques, hépatiques, neurologiques, rénales, endocriniennes, collagène-vasculaires ou gastro-intestinales , l'hypercholestérolémie ou l'arthrose seront autorisés à participer à l'étude
  • allergies connues à tout excipient du médicament à l'étude
  • toute maladie et/ou condition dermatologique dans la zone de traitement ou environnante (distances de 3 cm de la zone de traitement) qui peut être exacerbée par le traitement avec Oleogel-S-10 ou causer des difficultés d'examen
  • dépendance chimique active ou alcoolisme, tel qu'évalué par l'investigateur
  • femmes enceintes et allaitantes
  • participez actuellement à une autre étude clinique ou avez terminé une autre étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • reçu un traitement topique au niveau de la zone de traitement avec du gel de diclofénac, de l'imiquimod ou du 5-FU dans un délai de 1 mois
  • Existence concomitante d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un mélanome malin non traité (non excisé)
  • Tumeurs invasives dans la zone de traitement, par exemple : carcinome à cellules de Merkel, carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire, ce dernier est accepté s'il est complètement retiré chirurgicalement visite de sélection préalable à l'étude. Si le SCC invasif ou d'autres affections malignes sont confirmés dans la zone de traitement, le patient ne sera pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Oleogel-S10 100 mg/g pommade pendant trois mois une fois par jour (54 patients)
Médicament: Oléogel-S10 100 mg/g
usage topique une ou deux fois par jour
Expérimental: 2
Oleogel-S10 100 mg/g pommade pendant trois mois deux fois par jour (54 patients)
Médicament: Oléogel-S10 100 mg/g
usage topique une ou deux fois par jour
Comparateur placebo: 3
Placebo (gelée de pétrole) pendant trois mois une fois par jour (27 patients)
Médicament: Placebo (gelée de pétrole)
usage topique une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • Vaseline
Comparateur placebo: 4
Placebo (gelée de pétrole) pendant trois mois deux fois par jour (27 patients)
Médicament: Placebo (gelée de pétrole)
usage topique une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • Vaseline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective du marqueur kératose actinique, définie comme une clairance histologiquement complète ou partielle.
Délai: 18 semaines

Réponse objective du marqueur kératose actinique, définie comme une clairance histologiquement complète ou partielle (clairance partielle = déclassement dans la classification de Cockerell). Le marqueur kératose actinique est défini comme une lésion initialement sélectionnée dans la zone cible qui sera utilisée pour la biopsie finale.

La classification de Cockerell fait référence à une lésion unique, graduée par la présence de cellules atypiques dans le tiers inférieur de l'épiderme (grade I), l'atteinte d'au moins les deux tiers inférieurs (grade II) ou la prolifération kératinocytaire atypique dans tout l'épiderme ( degré III). Ainsi, une rétrogradation d'un grade Cockerell supérieur (par exemple, III) à un grade Cockerell inférieur (par exemple, I) représente un résultat positif et le succès du traitement.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birken AG

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Garbe, Prof. Dr., Universitätshautklinik Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAK-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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